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取樣

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樓主
發表于 2020-3-7 08:52:17 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位老師好,想問您們一個問題關于取樣的,為什么有些說是按<3,3~300,>300這樣取樣,有些又是按<5,5~100,100~1000,>1000這樣取樣的呢?[疑問]
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藥徒
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發表于 2020-3-9 14:23:53 | 只看該作者
本帖最后由 歸零- 于 2020-3-9 14:27 編輯


取樣件數的要求,參考:GMP附錄-取樣;


具體的要求是:第七章 取樣操作
第二十條規定:若總件數為n,則當n≤3時,每件取樣;當3<n≤300時,按√n+1件隨機取樣;當n>300時,按√n/2+1件隨機取樣;(說明:這規定符合了大部分物料的取樣要求,也就是原輔料取樣件數規定的依據)
第二十四條規定:中藥材、中藥飲片的取樣人員應經中藥材鑒定培訓,以便在取樣時能發現可能存在的質量問題,藥材的取樣操作應按照《中華人民共和國藥典》一部附錄中藥材取樣法的要求進行,在取樣時應充分考慮中藥材的不均一性。(說明:2015年版中國藥典四部 0211-藥材和飲片取樣法: 二、從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗用樣品的原則:總包件數不足5件的,逐件取樣;5~99件,隨機抽5件取樣;100~1000件,按5%比例取樣; 超過1000件的,超過部分按1%比例取樣; 貴重藥材和飲片,不論包件多少均逐件取樣。)

也就是說,兩種規定的依據都是GMP附錄,但是背景不一樣,一個是常規情況,一個是針對中藥材和中藥飲片的




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沙發
發表于 2020-3-7 09:17:51 | 只看該作者
這是2個不同的概念。
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藥生
板凳
發表于 2020-3-7 10:13:31 | 只看該作者
總包件數不足5件的,逐件取樣;

5~99件,隨機抽5件取樣;

100~1000件,按5%比例取樣;

超過1000件的,超過部分按1%比例取樣;

貴重藥材和飲片,不論包件多少均逐件取樣
這個是藥材和飲片取樣法。
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5#
發表于 2020-3-10 14:10:16 | 只看該作者
看執行法規具體要求
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6#
發表于 2020-3-16 15:49:49 | 只看該作者
按5,百分之5是中藥,3,大于3是西藥
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