蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 20443|回復: 44
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[已解決] 中間產品不等檢驗結果,就往下道工序進行,不違反GMP嗎?

  [復制鏈接]
藥師
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2020-3-5 13:30:35 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
蒲友再問:中間產品不等檢驗結果,就往下道工序進行,不違反GMP嗎?

最佳答案

個人理解,歡迎探討。 中間體不等檢測結果就繼續下一步工序,我覺得沒問題(當然,這個還要看各個廠家的文件規定,如果明文規定了必須等結果出來再往下走,那當然不行;如果沒這樣的規定則無妨)。 首先這樣做提高了生產效率,工人不可能等你半天出個結果以后再往下走,除非你這個結果對下一步投料等直接相關。 其次先進行下一步后知道結果并不是不管結果了,如果結果表明中間體不滿足標準規定那么這個風險和損失自然要有人承擔,或者返工或者別的什么操作;如果滿足標準,皆大歡喜。 最后終產品也生產出來了、各個環節檢測結果也出來了,都沒問題,OK,省時高效;哪個各環節出了問題同上一條。

點評

冷血無情  只要不放行 有啥違反不違法的 不外乎 萬一不合格 先前的工作白做了而已  發表于 2020-3-5 13:39
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏1 分享分享 分享淘帖 好評好評4 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 13:57:06 | 只看該作者
法規不會來規定這個,主要還是看你們自己的文件,自己規定可以這樣做的那就沒有問題啊;如果自己規定是要等結果的卻沒有等,那就是偏差。   很多穩定的、簡單的產品都可以不等結果啊。
回復 支持 6 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 14:59:54 | 只看該作者
個人理解,歡迎探討。
中間體不等檢測結果就繼續下一步工序,我覺得沒問題(當然,這個還要看各個廠家的文件規定,如果明文規定了必須等結果出來再往下走,那當然不行;如果沒這樣的規定則無妨)。
首先這樣做提高了生產效率,工人不可能等你半天出個結果以后再往下走,除非你這個結果對下一步投料等直接相關。
其次先進行下一步后知道結果并不是不管結果了,如果結果表明中間體不滿足標準規定那么這個風險和損失自然要有人承擔,或者返工或者別的什么操作;如果滿足標準,皆大歡喜。
最后終產品也生產出來了、各個環節檢測結果也出來了,都沒問題,OK,省時高效;哪個各環節出了問題同上一條。
回復 支持 6 反對 0

使用道具 舉報

推薦
發表于 2020-3-11 08:35:55 | 只看該作者
“中間體不等檢測結果就繼續下一步工序,”,那中間體檢測的目的是什么?意義何在?
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-9 09:12:53 | 只看該作者
如果確認法規對中間體沒有明確放行要求,則根據產品工藝和風險控制措施,制定內部的中間體放行策略。比如:
1. 中間體不穩定,無法等待較長時間的檢測結果,只能IPC和后道工序同步;
2. 工藝驗證證明該中間體很穩定,該工序IPC可以取消或者減少某些過程很長的檢驗項目;
等等,根據公司自己的實際情況評估。能被證明合理的控制,我認為可被接受的。
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 13:46:26 | 只看該作者
什么叫GMP文件系統,內部為了規范GMP生產管理,制定了一系統的控制文件,一旦制定了就要執行,如果不執行就算違反GMP生產;如果因特殊情況不執行,應履行相關的偏差等審批手續,但是如果批批都不執行,那還不如不制定中間控制標準,工藝相當的穩定,直接最終結果檢驗就好了

點評

復興之路  同意這個觀點,你的文件可以隨便規定,但是一旦規定了,就要按照文件執行,哪怕是不合理的,在修改文件之前,都得按照文件執行。有異常,提偏差  發表于 2020-3-5 13:50
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

推薦
發表于 2020-3-5 15:08:34 | 只看該作者
學習了,法不特定則自定,責任自擔
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 前天 21:54 | 只看該作者
企業在產品生產過程中設置相應的中間體檢驗項目并進行中間體檢驗,這是基于企業對產品和工藝的理解并結合對產品和工藝的控制情況而最終確定的,說明中間體的檢驗對下一步的生產有指導作用,能夠確保或維持工藝的穩定性。
既然然設置了中間體檢驗項目并進行了中間體檢驗,企業就應當等待中間體的檢驗結果,否則,下一步操作就可能存在質量風險。
但是,生產過程中,有時確實出現時間緊任務重的情況,此時,企業可能會考慮承擔下一步可能的質量風險,不等檢驗結果即進行下一步生產。GMP不推薦采用這種方式。但是,如果這種情形只是偶發,企業能夠進行相應科學的質量風險方面的評價,并按照相應的偏差程序進行批準,也并非被禁止。體系中可設計此環節,叫異常或者加急轉序。
但如果多次出現這種情形,則企業需要考慮生產質量管理資源和管理方式能否滿足生產和質量管理的要求。
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 3 天前 | 只看該作者
有的人喜歡吃飯就菜,有的人喜歡先吃菜再吃飯,有的人喜歡吃飯再吃菜,企業自己覺得這樣吃不會拉肚子就好,藥監局也不管你先吃菜還是先吃飯,只要最后吃飽吃好沒問題就行
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-8 11:29:36 | 只看該作者
中間體檢驗的項目是為了保證成品的質量,既然中間體測試無關緊要為什么要制定到中間體的標準里,感覺不等檢驗結果的就投入到下一道工序是很不規范的想法,也比較可笑。
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥士
沙發
發表于 2020-3-5 13:32:42 | 只看該作者
應該要做偏差(也許有的采取臨時變更的形式),才可以流入下道工序
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
板凳
發表于 2020-3-5 13:32:59 | 只看該作者
不違反啊,除非有明確規定按照中間產品含量投料
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
6#
發表于 2020-3-5 13:57:44 | 只看該作者
依據文件執行。未執行,就要走偏差,變更等一系列工作。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
發表于 2020-3-5 14:26:06 | 只看該作者
中間產品都不屬于藥品管理了!誰管你放行的事啊!!!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
8#
發表于 2020-3-5 14:33:31 | 只看該作者
中間產品藥液明確需要檢測微生物負荷,要等到微生物結果出來才開始灌裝嗎?

點評

可親可愛  那是你們自己制定 的標準,制定時難道不考慮生產的實際情況嗎?如果工藝需要就是應當檢測并且等結果出來。  詳情 回復 發表于 2020-3-11 11:54
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 2020-3-5 14:55:58 | 只看該作者
取樣檢驗微生物限度與生產同步進行吧
回復 支持 反對

使用道具 舉報

12#
發表于 2020-3-5 15:41:43 | 只看該作者
只要不批合格發貨出去就行。其他的企業自己決定,一般也不會自己定這么死的
回復 支持 反對

使用道具 舉報

13#
發表于 2020-3-5 22:03:59 來自手機 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

14#
發表于 2020-3-7 09:35:24 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
15#
發表于 2020-3-7 11:36:09 | 只看該作者
根據工藝驗證和風險評估,制度中間體控制指標(0——N項),按標準執行即可。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
16#
發表于 2020-3-8 10:42:48 來自手機 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
19#
發表于 2020-3-9 15:54:40 | 只看該作者
GMP附錄三:生物制品
第五十三條:中間產品的檢驗應當在適當的生產階段完成,當檢驗周期較長時,可先進行后續工藝生產,待檢驗合格后方可放行成品。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
20#
發表于 2020-3-9 15:56:05 | 只看該作者
只要不放行流通到市場,沒人管你違不違法的。不外乎,萬一不合格,先前的工作白做了,另外有人擔責而已。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.bejbws.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-3-28 19:05 , Processed in 0.110186 second(s), 151 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 排列五开奖号码