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[取樣/留樣/考察] 穩定性考察,留樣不夠了怎么辦?

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樓主
發表于 2020-3-5 10:21:15 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
做穩定性考察時,由于產品名貴,或者預算錯誤,導致穩定性做到中途,留樣不夠了。怎么辦?

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andyouandme  有啥問題嗎?留樣不是用來做穩定性試驗的。  發表于 2020-3-10 17:24
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藥徒
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發表于 2020-3-5 11:01:20 | 只看該作者
是時候表演真正的“技術”了

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月光冥想  這個技術有點超綱  詳情 回復 發表于 2020-3-9 16:23
王興來  一看就是有絕活的人  詳情 回復 發表于 2020-3-7 16:42
vabs(李)  你這個回復亮了!  發表于 2020-3-5 14:34
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藥徒
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發表于 2020-3-7 21:56:04 | 只看該作者
可以選擇關鍵項目進行試驗,如果你一定要所有項目的話,
第一,找倉庫補;
第二,什么,倉庫沒有,那你出售有出售記錄,找客戶追回;ps:找關系好的客戶
第三,什么,客戶都用了,沒有多余給你,那你就啟動CAPA,挑輕的去說,然后關閉;
第四,什么,領導一定要往大往嚴重方向去報,那你直接上去就一巴掌,說我預少了你還審批,責任你最大,然后慢慢勸領導走第三步或者下面的第五步;
第五,找個理由重新來過。
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藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 11:30:44 | 只看該作者
首先,提起偏差。
在偏差過程中進行如下處理,及評估
評估內容包括:
1.現有已完成的穩定性考察數據,合格與否,趨勢分析等。
2.現有產品是否仍有庫存,可否補充,按做0時進行穩定性考察。
3.現有產品數量,在結合之前項目的檢驗數據,評估是否可以僅對關鍵項目進行測試,保證關鍵項目測試滿足。
4.重新來過吧。
PA:就自己看著弄吧。
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藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 11:43:32 | 只看該作者
最好是重做;其次是評估哪些項目變化很小,先不做,樣品留給其他加速過程中有變化的項目,最后一個月全檢;最差的是。。。
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藥師
沙發
發表于 2020-3-5 10:28:10 | 只看該作者
倉庫還有,那就補。
如果沒有,那就挑關鍵的項目,盡可能保證考察周期完整。
以上都木有,那就坦白從寬。
有其他上不得臺面的,那就開始編。考驗演技的時刻到了
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藥徒
板凳
發表于 2020-3-5 10:35:08 | 只看該作者
內部討論解決
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藥徒
5#
發表于 2020-3-5 11:29:48 | 只看該作者
不要心存僥幸,抓緊從頭準備樣品吧。
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藥徒
7#
發表于 2020-3-5 11:31:25 | 只看該作者
PS:穩定性考察樣品,不能叫做留樣。
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藥徒
9#
發表于 2020-3-5 14:01:46 | 只看該作者
偏差起動,最簡單的辦法就是重做,否則就是分析、評估等一系列工作。
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藥師
10#
發表于 2020-3-5 14:38:35 | 只看該作者
無論怎樣,要確保至少考察到當前制定的有效期的結束點。可能的方法有減少非必要項目的檢測頻率,如無菌動物實驗等,可在節點最后完成;必要時考慮一部分樣品配制單樣(雙人復核),然后平行上機。
此類措施是要走偏差、評估、CAPA的。糾正癥結點、落實好管理、培訓。

最好實誠一點,當然非正常方式大家給你指了一堆
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藥徒
11#
發表于 2020-3-5 15:50:28 | 只看該作者
還是啟動偏差吧
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藥徒
12#
發表于 2020-3-5 17:09:51 | 只看該作者
首先,提起偏差。
在偏差過程中進行如下處理,及評估
評估內容包括:
1.現有已完成的穩定性考察數據,合格與否,趨勢分析等。
2.現有產品是否仍有庫存,可否補充,按做0時進行穩定性考察。
3.現有產品數量,在結合之前項目的檢驗數據,評估是否可以僅對關鍵項目進行測試,保證關鍵項目測試滿足。
4.重新來過吧。
PA:就自己看著弄吧。
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藥徒
13#
發表于 2020-3-5 17:16:29 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-3-5 10:28
倉庫還有,那就補。
如果沒有,那就挑關鍵的項目,盡可能保證考察周期完整。
以上都木有,那就坦白從寬。 ...

大佬,中肯!

點評

王興來  他是盤絲洞主  詳情 回復 發表于 2020-3-7 16:43
山頂洞人  叫洞主, 我更喜歡。不做大佬,不做老師。  發表于 2020-3-6 09:56
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14#
發表于 2020-3-6 17:22:34 | 只看該作者
如果方法驗證過的話,是否可以在線性范圍內調整樣品濃度呢,這是不是也是一種減少樣品使用量的方法
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15#
發表于 2020-3-6 20:02:37 | 只看該作者
偏差調查,最好再選擇一批從頭做
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藥徒
16#
發表于 2020-3-7 16:42:47 | 只看該作者
maone 發表于 2020-3-5 11:01
是時候表演真正的“技術”了

一看就是有絕活的人

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maone  沒有、不是我、我不會  詳情 回復 發表于 2020-3-9 16:34
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藥徒
17#
發表于 2020-3-7 16:43:38 | 只看該作者

他是盤絲洞主
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藥生
18#
發表于 2020-3-7 19:53:12 | 只看該作者
如果有合理的辦法,以后都不需要留那么多樣了,都是錢啊
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藥徒
20#
發表于 2020-3-9 10:00:22 | 只看該作者
展現技術和走位的時候到了
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