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[其它] 防護服簡介

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藥徒
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發表于 2020-3-5 09:56:05 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 孫艷紅 于 2020-3-5 10:28 編輯

1.防護服的簡介及分類:
防護服是指防御物理、化學和生物等外界因素傷害,保護人體的工作服,除滿足高強度高耐磨等穿用要求之外,常因防護目的、防護原理不同而有差異。種類包括消防防護服、工業用防護服、醫療款防護服、軍用防護服和特殊人群使用防護服。主要應用于消防、軍工、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實驗室等行業與部門。

在特殊時期,新型冠狀病毒肺炎疫情嚴重情況下,醫用防護服變得尤為重要。醫用防護服包括醫療環境下專門穿戴的各類服裝,因此分類方法很多,按照使用壽命醫用防護服可以分為一次性防護服和重復使用性防護服。

國內醫用一次性手術衣遵守的標準為國家食品藥品監督管理總局頒布的2017年1月1日起實施的行業標準YY/T 0506-2016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》。醫用一次性防護服遵守的標準為中國國家標準化管理委員會指定的2010年03月01日起實施的醫用一次性防護服技術要求:GB19082-2009。

一次性防護服使用后即廢棄無需消毒、洗滌,使用方便、可避免交叉感染,但一次性材料降解慢,容易造成環境污染,通常對防護性要求高的外科手術服、隔離衣多采用這種類型。重復使用型使用后需要經過洗滌、高溫消毒等措施,通常材料的舒適性更好,但防護性能通常較差,洗滌、消毒過程也會增加大量的人力及水資源成本,通常對防護性要求小的日常工作服(白大褂)多采用這種類型。

目前,由于新型冠狀病毒肺炎疫情防控形勢不斷變化,醫用防護服供不應求,因此,國家嚴格醫用防護服的使用范圍,在隔離留觀病區(房)、隔離病區(房)和隔離重癥監護病區(房)使用,其他區域和在其他區域的診療操作原則上不使用。詳見《國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強疫情期間醫用防護服嚴格分級分區使用管理的通知國衛辦醫函〔2020〕118號》

2.防醫用防護服的市場準入路徑
綜合目前市場上的各類途徑來看,醫用防護服的市場準入總體可分為以下四條路徑:

(1) 防護服(非醫用)
按照GB/T 20097-2006 《防護服  一般要求》生產防護服,但同時也該按照GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》的標準檢測,取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下,產品包裝上不得聲稱為醫用防護服,也無需辦理醫療器械注冊證,能夠節省時間。但企業同時按照醫用一次性防護服的標準檢驗,能夠保證其質量,也可用于非醫療人員的普通防護。

(2) 出口轉內銷
各地藥監局均發布了出口醫療器械轉內銷的綠色通道,對于原來生產國外標準醫用防護服用于出口,有能力生產國內標準醫用防護服,卻未取得相關資質的企業,可以通過這些綠色通告迅速取得市場準入,從而銷往醫療機構,供應急使用。

(3) 生產應急醫療器械產品備案
很多非醫療器械企業或者原先沒有生產出口口罩的企業也想建立口罩生產線。難度會更大一點,但有些藥監局有生產應急醫療器械產品備案的程序,可以幫助這些企業快速取得產品備案,例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業來說,新建一條生產線,并且建立基本的質量管理體系,通過藥監局的現場檢查并不容易。需要有熟悉醫療器械行業的人員指導,并與藥監人員密切溝通。

此條路徑與“出口轉內銷”路徑雖然整體難度不大、時間也相對短,但是備案憑證的有效期不會太長,基本只能用于疫情期間使用。
(4) 取得第二類醫療器械注冊證
這是最正規的路徑,也是難度最大、投入最多的路徑。
注冊證、生產許可辦理具體參考:http://www.bejbws.icu/thread-525026-1-1.html

3.醫用防護服原材料:
主體材料:目前主流的一次性醫用防護服主要原料為經過三防(防水、防血液、防油)和抗靜電、抗菌整理的SMS無紡布。

目前,國內用于無紡布生產的三大纖維分別為聚丙烯、聚酯和粘膠纖維。其中聚丙烯所占比例最高,占62%。一般而言,用于生產無紡布的聚丙烯主要指的是紡粘非織造布用聚丙烯切片。據數據統計,2019年國內聚丙烯纖維料產量約170萬噸左右,同比2018年增長7.5%。其中高熔指聚丙烯纖維料95萬噸,同比增長了15.8%。

無紡布生產工藝主要有紡粘法、水刺法、閃蒸法、SMS復合材料等。

紡粘法無紡布:主要利用化纖紡絲的方法形成聚丙烯長絲,再借助氣流或機械的方法分絲成網,其在手感和性能方面很接近于傳統的紡織品;

水刺法無紡布:是通過高壓水柱高速水流對滌綸、錦綸、丙綸等纖維纖網噴射,使纖網中纖維運動而重新排列和相互結,以達到固結成布的目的;

閃蒸法無紡布:以聚烯烴為主要原料,采用靜電分絲,使絲條在拉伸過程中相互摩擦形成靜電分絲,彼此相互排斥保持單纖維狀態,然后靠靜電裝置使纖維凝聚成網,纖網再經熱軋而成;

SMS復合無紡布:是將兩種以上性能各異的非織造纖網通過化學、熱或機械等方式復合在一起,或者是結合不同的成網工藝制造的無紡布。
目前,一次性醫用防護服多采用聚乙烯透氣膜制成復合無紡布。聚乙烯透氣膜在LDPE/LLDPE樹脂載體中,添加50%左右的特種碳酸鈣進行共混,經擠出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯樹脂為熱塑性塑性材料,可在一定條件下進行拉伸和結晶,拉伸時聚合物與碳酸鈣顆粒之間發生界面剝離,碳酸鈣顆粒周圍就形成了相互連通的蜿蜒曲折的孔隙或通道,正是這些孔隙和通道賦予了薄膜的透氣(濕)功能,從而溝通了薄膜兩面的環境。

密封膠條:不僅醫用防護服的材料要采用化學專用料,而且服裝的接縫處也要用專業的膠條進行處理,這樣才能夠有效防止病毒等從接縫位置穿透,達到醫護人員專業防護的標準要求。一般來講,一次性醫用防護服所有接縫均用無紡布熱熔膠通過超聲波粘合,使得防護服表現為無縫無針孔,增強了防護服接縫的抗拉力,徹底杜絕接縫處漏氣、漏水、漏菌,且穿著舒適。

其它配件:包括膠帶、鼻梁骨、螺紋袖、拉鏈等。

4.醫用防護服的制作流程
生產醫用防護服主要是利用平縫機、包縫機和壓膠機等機器,將符合防護要求的非織造布經過裁剪、縫合、上松緊、粘合壓膠條等工藝處理,并經“三拒一抗”(拒水、拒血液、拒酒精,抗靜電)功能性后整理,制作成含有連帽上衣和褲子的醫用防護服。
防護服要求干燥、清潔、無霉斑,表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。為此,防護服連接部位可采用針縫粘合或熱合等加工方式,針縫的針眼應密封處理,針距每3cm應為8針~14針,線跡應均勻、平直,不得有跳針。同時,粘合或熱合等加工處理后的部位,應平整、密封,無氣泡,裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露,拉頭應能自鎖。這些外觀上的規定是為了保證防護服的安全可靠性,防止小的缺陷對醫護人員的生命造成威脅。

防護服由連帽上衣、褲子組成,可分為連身式結構和分身式結構。

5.生產車間
無菌一次性醫用防護服用在10萬級潔凈廠房條件下生產,其特點是塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。另外,微生物最大允許數,浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20—22℃;夏季24—26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。其功能布置、設備設施和管理要求可參考《醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南》。

6.主要生產設備
生產醫用防護服的主要設備包括平縫機、包縫機和壓膠機等。為加快采購進度,可選擇貿易商或中間商同時進行縫制設備與壓膠機的采購,或選擇兩類設備均有生產的企業定制生產。如需國家主管部門推薦函才能完成采購,可請地方主管部門協調落實。

7.消毒與滅菌(針對一次性醫用無菌防護服)
(1)環氧乙烷滅菌
參考:
http://www.bejbws.icu/forum.php?mod=viewthread&tid=65012&highlight=%BB%B7%D1%F5%D2%D2%CD%E9
(2) 輻射滅菌

參考:
國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制醫療物資保障組關于疫情期間執行《醫用一次性防護服輻照滅菌應急規范(臨時)》的通知肺炎機制醫療保障發〔2020〕112號文件
http://www.gov.cn/xinwen/2020-02/08/content_5476127.htm

8.成品檢驗
一般防護服:GB/T 20097-2006 《防護服  一般要求》
醫用一次性防護服技術要求:GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》

9.風險管理

10.相關指導文件
(1)醫用一次性使用防護服產品注冊技術審查指導原則


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工藝流程

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藥徒
沙發
發表于 2020-3-5 10:30:45 | 只看該作者
正需要,謝謝樓主
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板凳
發表于 2020-3-5 11:02:56 | 只看該作者
感謝分享!!!!
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藥徒
地板
發表于 2020-3-6 08:40:07 來自手機 | 只看該作者
非常不錯的介紹,漲知識了,謝謝
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藥生
5#
發表于 2020-3-6 15:42:03 | 只看該作者
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6#
發表于 2020-3-9 09:57:25 | 只看該作者
感謝分享,謝謝。
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藥徒
7#
發表于 2020-3-9 11:28:03 | 只看該作者
謝謝分享!
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8#
發表于 2020-3-10 13:18:45 | 只看該作者
專業!謝謝!
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藥徒
9#
發表于 2020-3-10 20:24:27 | 只看該作者
路過學習!!!!!!!!!!!!!!
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10#
發表于 2020-3-10 21:24:45 | 只看該作者
學習了              
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11#
發表于 2020-3-21 14:48:31 | 只看該作者
謝謝樓主,漲知識了,謝謝
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