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[確認&驗證] 請教個關于塑料安瓿撿漏機驗證的問題。比較急

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藥徒
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樓主
發表于 2020-3-4 22:48:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
公司買的的真空檢漏機,非色水撿漏,只抽真空。用于撿漏吹灌封的安瓿產品,想要驗證撿漏的效果,對于微漏的情況該怎么驗證效果,如微生物級濾芯為0.22微米,我想在產品外壁做這么大的孔好像也不太可能,那么用普通的針扎孔又太大了。這個撿漏機是不是只要是微孔,都能把里面液體抽出來,還是孔大到一定程度才行,而小孔無作用?
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藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 16:21:55 | 只看該作者
不管塑料安瓿還是玻璃的,能做到5um就不錯了,除非用意大利單排/單只真空撿漏機可以做到2um左右。如果想要挑戰0.2um做侵入性實驗,那么要選擇日本的電極撿漏,而且他們能夠做0.2um的標準孔,可以開證明的,不過做一個樣品要幾千大洋。電極撿漏可以測試到0.2以下的孔徑泄漏。
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藥徒
沙發
發表于 2020-3-5 07:46:13 | 只看該作者
1、問下設備工藝上是否有陽性樣品。

2、參考USP1207、PDA指導原則設計。
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藥師
板凳
發表于 2020-3-5 08:37:43 | 只看該作者
這個真空保持度就是性能指標,你思維方向走歪了。檢漏效果,是取決于兩點,設備的性能,和樣品的縫隙。你執著于追求挑戰性的樣品,那和設備性能沒太大關系。這個設備不能包打天下。
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藥徒
地板
發表于 2020-3-5 10:09:33 | 只看該作者
同意山頂洞人的意見
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