蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 2625|回復: 8
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[確認&驗證] 工藝驗證

[復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2020-3-4 22:00:28 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請問化藥工藝中,調節pH的輔料供應商變更了(更換廠家),需要進行工藝驗證嗎?如果是調節pH的輔料供應商的生產設備重大變更,是否需要進行工藝驗證,謝謝!
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有8人回答
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏1 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 10:49:05 | 只看該作者
一、具體變更管理技術要求可見《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》
二、該指導原則中細則見下:



*變更藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料(Ⅱ類變更)
變更情況                                                    前提條件                        研究驗證工作
變更輔料來源、型號或級別                                      1,2,3                           1,2,3,4
輔料用量變更                                                  1(其他見正文) ,2                1,2,3,4
變更輔料種類:著色劑、芳香劑、矯味劑變更                      1,2,4                           1,2,3,4
固體制劑增加水溶性薄膜包衣材料或增加制劑外觀拋光材料等        1,2                             1,2,3,4

前提條件
1變更前后藥物溶出/釋放行為保持一致,或與體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標保持一致。
2除產品外形外,變更后藥品質量標準沒有改變或更加嚴格。
3輔料的功能特性一致。
4處方中著色劑、芳香劑、矯味劑含量一般小于2%(w/w或w/v)

研究驗證工作
1說明變更具體情況。對新處方進行相應研究。
2對變更前后產品進行比較研究,重點證明變更前后藥物溶出/釋放行為,或與體內吸收和療效有關的重要理化性質和指標保持一致。
3對連續生產的三批樣品按現行質量標準進行檢驗。
4對至少1~2批樣品進行3~6個月加速及長期留樣考察,并與原產品穩定性情況進行比較。


三、從指導原則可知:變更調節PH的輔料(生產工藝變更/供應商變更)都不影響產品質量,只需投入生產前進行輔料質量研究,并且與之前的進行對比評價;通過評估后,生產的前三批產品與之前的進行質量評價。
回復 支持 2 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-3-5 10:46:24 | 只看該作者
考慮輔料供應商變更的備案或者供應商制造設備重大變更的審計,

其次對于輔料質量和工藝影響,要結合輔料變更前后的質量對比,變更輔料是否符合現產品現行輔料質量標準、在符合現行質量標準的前提下,結合變更前后輔料質量對比結果(純度、雜質、保存條件等)、以及是否為關鍵物料、配置PH和調PH參數是否為關鍵工藝參數、以及通過小中試確認新輔料PH調節使用量有沒有超出現行調節的參數范圍(是否超出注冊工藝參數范圍)等因素、

然后考慮是否開展工藝驗證風險評估(確認開展工藝驗證的范圍、項目、關鍵控制點等)、工藝驗證、以及PH液使用存貯工藝(PH液存貯周期或使用頻次、保存條件)等
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

沙發
發表于 2020-3-4 22:19:57 | 只看該作者
你回答自己2各問題,你的這個輔料你備案了嗎?你對于變更的風險評估了嗎?
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
板凳
發表于 2020-3-5 08:13:40 | 只看該作者
變更參考已經上市化學藥品變更指導原則,可以根據風險評估進行是否影響COA,如果實在放心的話,就針對配制進行一下簡單確認。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 2020-3-5 08:44:44 | 只看該作者
你去查一下 變更指導原則   上面有詳細要求
回復 支持 反對

使用道具 舉報

5#
發表于 2020-3-5 09:18:25 | 只看該作者
你去查一下 變更指導原則   上面有詳細要求
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
6#
發表于 2020-3-5 09:41:35 | 只看該作者
首先該參數是否是關鍵工藝參數嗎?該物料是關鍵物料嗎?該設備是關鍵設備?

如果都不是,變更的的風險評估可以將它評估出不需要做工藝驗證。

注意,變更的風險評估不管怎樣都是要做的。

其實,公司內部應該都有變更和風險評估的管理文件
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
發表于 2020-3-5 10:00:08 | 只看該作者
輔料質量標準不發生變化的情況下。
不強求做工藝驗證,但是要做變更前后產品質量對比。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.bejbws.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-3-28 19:07 , Processed in 0.087062 second(s), 80 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 排列五开奖号码