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[確認&驗證] 工藝驗證中的片重檢查

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樓主
發表于 2020-3-3 09:54:56 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
工藝驗證過程中的片重檢查,崗位監測應檢查平均片重還是每片重
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藥徒
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發表于 2020-3-3 11:19:35 | 只看該作者
每片片重,監控實時變化,計算得到平均片重,監控整體變化趨勢
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藥徒
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發表于 2020-3-6 16:57:24 | 只看該作者
本帖最后由 k12312 于 2020-3-6 17:02 編輯
zj3801033 發表于 2020-3-6 09:49
暗箱原理是這個意思?那我再提高一點,你整批的片子是多少,是取20片做曲線有統計意義嗎?抬杠誰不會是的 ...

所謂暗箱操作即為無論有幾個沖頭,我視為一個整體,連續稱取20片,稱取片重填在在UCL-LCU曲線范圍內,如果有一個超標則需要進行排查原因。極限差值用于評價暗箱內的實際運行情況。通過規定時間間隔內不停的抽取,評價設備的可持續生產能力,并判定設備運行多久需要進行一次維護。算了說那么多你也不一定懂,你也不一定實際操作過設備。工藝過程風險控制對于你估計也只是個名詞解釋。
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藥徒
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發表于 2020-3-5 11:42:15 | 只看該作者
壓片工序中控檢查片重及片重差異是為了保證片劑符合藥品規格和單片API含藥量,以及保持批內均一性

壓片工序的中控項目和頻次依據長期生產數據和設備運行和控制穩定性。

工藝驗證期間的壓片中控應該盡量全面的監測素片片重的情況,應該要監測平均片重、片重差異、最大片重、最小片重,來說明片重控制符合要求(足夠多的樣本平均片重最大可能的代表整批素片的平均片重),同時片重控制穩定可靠(足夠多的樣本片重差異盡可能的代表整批片重差異),壓片設備控制及運行穩定(最大片重、最小片重超過警戒線(持續超出),來及時調整設備運行參數,進而控制素片片重,以及制定合理的警戒線)
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藥生
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發表于 2020-3-3 10:19:49 | 只看該作者
一般片重檢查按照中控標準進行檢查!
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藥徒
沙發
發表于 2020-3-3 10:17:24 | 只看該作者
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藥徒
地板
發表于 2020-3-3 10:21:47 | 只看該作者
一切驗證內容都是基于風險評估。
你覺得壓片過程中片重會有什么變化,那么就怎么檢查。
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藥師
5#
發表于 2020-3-3 10:37:49 | 只看該作者
工藝驗證,我更傾向于檢查單片片重,更嚴
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7#
發表于 2020-3-3 12:17:28 | 只看該作者
當然是單片片重,因為壓片模具的在使用中有不同程度的磨損,模具之間是有差異的
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藥徒
8#
發表于 2020-3-3 12:24:37 | 只看該作者
驗證時應該每個沖都取樣檢查,保證每一個都符合要求。
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9#
發表于 2020-3-3 14:27:31 | 只看該作者
按驗證方案進行
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藥徒
10#
發表于 2020-3-3 17:14:26 | 只看該作者
本帖最后由 k12312 于 2020-3-3 17:18 編輯

當然是單片重,并注明中間值和極差以及最小和最大值。并畫出趨勢線。一般可以選擇連續稱量20片

點評

zj3801033  鉆牛角尖?照這么評估的話,你應該是每個沖頭連續20片,這樣才具有代表性  詳情 回復 發表于 2020-3-4 16:01
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11#
發表于 2020-3-3 22:39:31 來自手機 | 只看該作者
檢測單片,計算平均,根據平均反應片重變化趨勢
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藥徒
12#
發表于 2020-3-4 10:03:28 | 只看該作者
我們是檢測單片片重與平均片重,工藝驗證中檢測頻率要高于日常檢測頻率。
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藥徒
13#
發表于 2020-3-4 10:05:18 | 只看該作者
我認為,中間控制項目無外乎當時申報時的工序監控手段,如果當時沒有較完善的工藝措施,我建議還是按照藥典要求進行,至少這個絕對沒有錯。但是做事情之前我們要想明白我要要干這個事的目的,如果你現有的監控手段可以有效的監控產品質量并進行適當微調,我感覺也可以。個人觀點
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藥徒
14#
發表于 2020-3-4 16:01:18 | 只看該作者
k12312 發表于 2020-3-3 17:14
當然是單片重,并注明中間值和極差以及最小和最大值。并畫出趨勢線。一般可以選擇連續稱量20片

鉆牛角尖?照這么評估的話,你應該是每個沖頭連續20片,這樣才具有代表性
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藥徒
15#
發表于 2020-3-4 18:24:25 | 只看該作者
基于壓片機的運行穩定性,片重控制的難易程度綜合考慮評估吧,不能直接下結論說做什么不做什么。
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16#
發表于 2020-3-5 09:19:14 | 只看該作者
當然是單片片重,因為壓片模具的在使用中有不同程度的磨損,模具之間是有差異的
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藥徒
18#
發表于 2020-3-5 16:40:31 | 只看該作者
zj3801033 發表于 2020-3-4 16:01
鉆牛角尖?照這么評估的話,你應該是每個沖頭連續20片,這樣才具有代表性

你是個傻子嗎?啥叫暗箱原理不知道嗎?

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zj3801033  暗箱原理是這個意思?那我再提高一點,你整批的片子是多少,是取20片做曲線有統計意義嗎?抬杠誰不會是的,別忽悠人  詳情 回復 發表于 2020-3-6 09:49
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藥徒
19#
發表于 2020-3-6 09:49:21 | 只看該作者
k12312 發表于 2020-3-5 16:40
你是個傻子嗎?啥叫暗箱原理不知道嗎?

暗箱原理是這個意思?那我再提高一點,你整批的片子是多少,是取20片做曲線有統計意義嗎?抬杠誰不會是的,別忽悠人
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