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[其他] 無菌制劑的原料藥入廠檢驗需要批批檢驗嗎?

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樓主
發表于 2020-3-2 09:17:39 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
論壇中的高人們,我們是生產無菌制劑的公司,現在我對原料入廠檢驗有一個問題:有人說對原料檢驗的規定,可以在全檢前三批的情況下,對同一廠家的原料后續批次只檢部分項目,只是定期再全檢一批即可。這個說法合適嗎?我一直的印象是原輔料入廠要批批全檢的。
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藥師
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發表于 2020-3-2 09:38:40 | 只看該作者
本帖最后由 LanBo 于 2020-3-2 09:40 編輯

審核查驗中心的回復,如下

標題:藥品生產企業購進的原輔料是否均必須按照法定藥用標準進行全項檢驗 2016-08-05

咨詢內容:藥品生產企業是否必須對每一批次的原輔料如中藥材、中藥飲片、提取物、化學原料藥、輔料均按照藥典要求進行全項檢驗,是否可以使用供應商的檢驗報告僅進行部分項目檢驗放行使用?

回復:一、原料藥生產企業的原材料檢測可以不批批檢測,供應商審計時應進行三批全項檢測,之后可部分檢測或使用供應商的檢測報告,但應定期全項檢測。 二、中藥飲片生產企業如果飲片與藥材檢測內容與結果相同,可以只檢測飲片或藥材,但應提供這樣做的依據。 三、制劑生產企業的原輔料應按照藥典要求進行全項檢測。
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大師
沙發
發表于 2020-3-2 09:22:47 | 只看該作者
哪個公司的?這么牛
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大師
板凳
發表于 2020-3-2 09:27:50 | 只看該作者
制劑用的原輔料必須按內控標準全檢的,原料藥用的原輔料才可能部分檢驗,但也是有規定,可以看看GMP規范及其相關附錄
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藥徒
地板
發表于 2020-3-2 09:36:35 | 只看該作者
我們是無菌原料到廠后批批全檢  
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藥師
6#
發表于 2020-3-2 09:39:50 | 只看該作者
審核查驗中心的回復,如下:

標題:關于輔料是否要批批檢驗的問題 2017-03-22

咨詢內容:制劑產品所用的輔料是否要批批按照標準全檢,通過加強供應商審計,索要廠家報告、自己內控個別檢驗項目,然后定期全檢是否可行?

回復:制劑產品所用的輔料應批批全檢。原料藥生產所用的原材料和輔料可加強供應商審計、索要廠家報告、自己內控個別檢驗項目,然后定期全檢并比較評估。
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藥士
7#
發表于 2020-3-2 09:52:00 | 只看該作者
蒲友分享:
分享下以前給某國外大型藥企做API的CMO生產,他們的做法:首先對我們做全方位的審計,包括烘干混合后的均一性審計。審計通過后,我們在做生產包裝時,就把他們檢測的樣品分裝好,樣品包裝和大包裝用的材料、密封方式完全一致,到達他們國外工廠后,他們只開一個大包裝,取兩個樣,封存。檢測使用我們給分裝的樣品,如果有OOS,且調查為有效OOS,則開之前取的兩個樣進行復檢以確認。
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藥徒
8#
發表于 2020-3-2 09:55:05 | 只看該作者
這個說法有點懸,不過為了取樣不對原料產生影響,有讓供應商提供掛瓶的
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藥徒
9#
發表于 2020-3-2 14:28:25 | 只看該作者
全檢沒毛病
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藥徒
10#
發表于 2020-3-2 17:13:44 | 只看該作者
來自《2010年版GMP疑難問題解答》的參考:
問題151:物料、原輔料、包材是否應按相應的質量標準進行全項檢驗?企業是否可以建立項目少于法定標準的內控標準對每批物料進行全項檢查?
答: 原料和輔料必須全檢;
     藥品內包裝材料和容器企業可根據自身情況和對產品的影響程度自行制定內控標準 ,同時索取藥品內包裝材料和容器生產企業的出廠檢驗報告書和型式報告書。

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11#
 樓主| 發表于 2020-3-2 17:49:48 | 只看該作者
謝謝各位的答復,制劑和原料藥的原料入廠檢驗不一樣啊,我也去翻翻GMP及附錄,又學到了一些知識。
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藥徒
12#
發表于 2020-3-2 18:17:12 | 只看該作者
GMP感覺被你們理解的夠全面啊
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藥徒
13#
發表于 2020-3-3 16:07:41 | 只看該作者
風險比較大
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14#
 樓主| 發表于 2020-3-4 13:18:10 | 只看該作者

如果不做批批檢驗,風險比較大,是這么理解嗎?如果經過細致評估后,風險可控,是可以不做批批檢驗嗎?
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藥徒
15#
發表于 2020-3-4 16:51:04 | 只看該作者
制劑生產企業的原輔料應按照藥典要求進行全項檢測.
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16#
發表于 2020-3-4 17:20:59 | 只看該作者
不全檢?那質量如何控制,干脆都不撿算了。商業活動中,有種詐騙就是很多次都是誠信經營,對你好得不得了,最后給你來個大的,因為熟加上管理不規范,很多公司都會被坑。所以你不能保證每一批都是好得,說不得就有坑等你跳,畢竟商場如戰場。
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17#
發表于 2020-3-5 08:28:57 | 只看該作者
肯定要批全檢
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18#
發表于 2020-3-5 14:57:29 | 只看該作者
原料藥生產企業的原材料檢測可以不全
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藥徒
19#
發表于 2020-3-9 08:24:42 | 只看該作者
aknamtt 發表于 2020-3-4 13:18
如果不做批批檢驗,風險比較大,是這么理解嗎?如果經過細致評估后,風險可控,是可以不做批批檢驗嗎?

怎么細致評估?我倒是想學習一下
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20#
發表于 2020-3-9 09:16:49 | 只看該作者
我也去翻翻GMP及附錄,又學到了一些知識。
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