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[其他] 藥品說明書執行標準

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樓主
發表于 2020-2-28 16:01:36 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
各位老師,有個問題想請教一下,望指點。我們公司產品五年再注冊,藥監局要求我們再注冊申報時將藥品標準項做相應的補充:把之前各規格的補充申請批件給補充上,比如之前再注冊批件上藥品標準是“中國藥典2010年版”,這次補充更新了后就是“中國藥典2015年版及補充申請批件(批件號)”,我們按照要求進行了補充,現在批件也下來了。請問我們的說明書上的執行標準還需要根據再注冊批件的藥品標準進行補充修改么?
一個產品,好幾個規格,各規格產品批件號也不完全一致,要是修改的話是不是得在說明書上全部列清楚?有沒有相關法規可以學習參考一下?望解答,謝謝!

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藥徒
沙發
發表于 2020-2-28 16:27:47 | 只看該作者
都是一個A產品,有1克、2克、3克等多種規格,也都有一一對應的批準文號嗎?
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藥徒
板凳
發表于 2020-2-28 17:10:04 | 只看該作者
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藥徒
地板
發表于 2020-2-28 17:36:23 | 只看該作者
你在執行標準那里把藥品規格列出來不就行了
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5#
 樓主| 發表于 2020-3-2 13:00:43 | 只看該作者
lunmulunmu 發表于 2020-2-28 16:27
都是一個A產品,有1克、2克、3克等多種規格,也都有一一對應的批準文號嗎?

是的,不同規格有不同批準文號
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藥徒
6#
發表于 2020-3-7 13:41:23 | 只看該作者
呃,都快2020年版藥典了,現在的說明書執行標準還是用的2010年版藥典么?
如果已經是2015年版藥典了,無需修改。
如果是還2010年版,需要做個內部變更,如果需要生產的,提前和下游經銷商做好備案即可。

產品說明書除非是進口藥品,涉及進口藥品注冊文號的,國產藥品說明書一般不與再注冊批件有關聯。
(PS:一般經營企業會根據再注冊批件看現行說明書項目,如果藥典升級,可能需要生產企業給一個說明或者藥典實施公示文件,各個企業質量管理要求不太一樣,有的認可國家公示的法律效力,有的企業需要做產品備案。看各企業理解)
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藥徒
7#
發表于 2020-3-10 13:00:08 來自手機 | 只看該作者
反正都得修訂說明書批準文號部分,為什么不一起修訂執行標準呢?省得還得向銷售單位挨個解釋
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8#
 樓主| 發表于 2020-3-13 09:15:05 | 只看該作者
若落似飾 發表于 2020-3-10 13:00
反正都得修訂說明書批準文號部分,為什么不一起修訂執行標準呢?省得還得向銷售單位挨個解釋

再注冊批準文號并未變,所以不需要修訂,執行標準其實未變,只是根據省局老師要求進行了相應的補充(將本來以前早就有的批件給添加了上去),主要是想確認說明書執行標準與再注冊批件中內容是否得完全一致,
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