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[其他] 《蒲答》論壇問答一周精選(2019年12月10日-2019年12月16日)

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藥徒
發表于 2020-2-24 09:10:57 | 顯示全部樓層 |閱讀模式
遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由小妞”編輯,“LanBo”修訂
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!



問:請問方法學驗證所使用的樣品可以使用小試樣品么?還是必須使用三期臨床樣品?有沒有文件說明?
答:那最終樣品采用的是卡式瓶,但是我們驗證用的樣品是用的西林瓶。如果只是包裝不一致的話,出個風險評估結論,說明樣品生產工藝一致,方法驗證無影響應該就行。驗證用樣品應該是用與注冊申報工藝一致生產出來的產品,工藝不一致的話,雜質會不一致。(蒲公英ID:tang89124)
問:純化水r2a培養基兩個試驗樣,兩個陰性對照都沒有長菌,到底是哪出問題了?
答:陰性對照無菌才是正確的,試驗品沒長是不是剛清洗消毒過純水?緩沖液滅菌后放冷了么?你可以考慮下化學試劑(氫氧化鈉、硝酸)殘留對細菌有沒有影響,如果排除后就說明你們純水系統運行好,制出來的水質量高,幾乎沒菌。(蒲公英ID:朝歌)
問:中藥口服液,內包材在注冊登記原供應商質量一般,影響生產效率,想更換一家質量好的供應商,供應商審計已做好,接下來應該做那些工作:產品質量對比,工藝驗證,穩定性考察,是否需要相容性實驗?是否需要省局備案?是否可以“先斬后奏”,先直接就開始用,不等穩定性數據出來?
答:1、更換供應商不是問題,只要材質不變,啥都好說。可以做一下質量對比、工藝驗證、清潔驗證等,不需要省局備案;新藥品管理法實施之后,只需要在年度報告中提及即可,包括你做的研究情況與結果,由于不知道年報系統會做成啥樣,所以先盡量做細一點,不要嫌麻煩。2、更換包裝材質,這個除了做“1”的資料,還要做相容性試驗,需要藥檢所送檢,還需要省局備案,發補充批件之后才可以使用;新的藥品管理法之后會更嚴格,但是該做的研究基本沒變,在省局備案。3、至于你說的穩定性數據,至少3個月吧,沒人會強制要求你怎么做,風險自擔這是根本。(蒲公英ID:飛凌大圣)
問:如果藥液除菌過濾器重復性使用,但不超過濾芯COA的滅菌建議次數,請問需要做哪些工作?
答:廠家的濾芯COA的滅菌建議次數只是對滅菌次數的建議,但是除菌過濾器重復使用不僅僅是考慮滅菌情況,還需要考慮濾芯重復使用過程中清洗、過濾壓力、過濾時間等實際工況以及濾芯與料液重復使用后的析出物浸出物試驗、細菌截留試驗、完整性測試等內容。(蒲公英IDanBo)
問:關于化驗室進行風險評估,需要從哪些方面考慮,有沒有好的切入點?
答:人員技能培訓、檢驗技能穩定、熟練、準確與否;檢驗儀器性能、計量檢定符合要求與否;檢驗試劑、器皿、對照品、基準物質、培養基符合要求與否;標準、SOP、風險管理、管理制度是否符合規范是否有效執行;化驗室功能間設置、微生物室、檢驗設施是否是否符合規范。(蒲公英ID:唯心不破)
問:在顆粒劑融化性時,應稱取3g用精度為0.0001的天平是否可行?哪些文件有做規定?
答:可行。2015版藥典 凡例。關于稱量部分規定。如果你要學習的深入一點,還要看JJG98(機械天平基本不用了,一般參考后面一個標準)或者JJG1036關于天平的內容。要再深入一點,那就看藥典各種具體的規定,如恒重之類,在看砝碼的規范。關于天平的問題,不要說一般藥廠人員,一半以上藥廠計量人員都講不明白。(蒲公英ID:long_five)
問:新的藥品生產監督管理辦法條款規定專職質量授權人,是不是就是說以前質量負責人和質量授權人是同一人的情況不能出現了?必須要單列一個質量授權人?
答:1、質量負責人和質量受權人可以是同一個人。2、那個條款只是針對《藥品生產許可證》來說的,以前生產許可證上只有“法定代表人”“企業負責人”和“質量負責人”,現在讓加上“生產負責人”和“質量受權人”兩項而已,不要想那么多。3、NMPA在2019年09月01日才更換的新版《藥品生產許可證》,按照這個規章的意思,又要換版了。其他的不要瞎想,除了大型企業之外,一般中小企業很少會讓質量負責人和質量受權人分開的。(蒲公英ID:飛凌大圣)
問:我家一個已上市多年品種想增加個包裝形式,原來是20ml*600瓶一箱,增加個20ml*150瓶一箱的,工藝規程怎么走變更啊?目前150瓶一箱的剛開始推廣市場,銷量少,一罐藥液都出150瓶一箱的銷售不完,想著一罐藥液罐一部分150瓶一箱的,剩下的罐600瓶一箱的,在工藝規程中用不用把具體數量寫明?還有20ml瓶子材質沒變,大小沒變,就是顏色變了,瓶蓋變了,屬不屬于內包材變更啊?
答:1、你的產品是藥品、食品還是保健品,或者其他類別?2、以藥品為例:(1)同一個產品包裝規格存在兩種材質的包裝材料就是不合適的,為什么說是兩種材質呢,如:棕色瓶20ml(150瓶/箱)和藍色瓶20ml(600瓶/箱)成分一定不一樣,著色劑不同,需要你們做相容性試驗,再說了藥監部門是不會給你這么批準的,除非你們私自變更。(2)還是以棕色和藍色舉例來說,你生產一批可以包裝兩個包裝規格,但是必須提前安排好,最好以亞批體現,而不是在銷售賣不掉的時候才想起來重新換包裝,你怎么保證不同材質(棕色和藍色)產品的可追溯性?(3)再說你的瓶蓋,瓶蓋變了是怎么變法,形狀變了logo變了都不是事,接觸藥液部分有變化嗎,沒有的話可以不考慮,如果有變化,參照“(2)”來考慮。3、如果是藥品,增加一個包裝規格很簡單的,藥監局只管你最小包裝,至于你說的件裝(在600瓶/箱的基礎上增加150瓶/箱),這是你們企業的市場行為,藥監局不管的。4、你還說到了工藝規程和驗證問題,手動包裝的話可以不做驗證,工藝規程中標清楚就可以;如果是自動包裝,那就要詳細工藝規程操作步驟,并做好驗證,一定要有剔廢裝置,否則無法判定你到底裝了601還是599瓶。5、自家的品種自家的娃,自己拿主意,有《藥品管理法》也有GMP,還有各種規章、指南和指導原則,吃透了再做,不然會坑死老板的!(蒲公英ID:飛凌大圣

“赤健天麻,聰明人一輩子不糊涂的保護神。”
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藥士
發表于 2020-2-24 09:34:49 | 顯示全部樓層
小妞辛苦了!
還好我沒審,不然還以為我暗箱操作了呢
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藥徒
發表于 2020-2-24 09:55:05 | 顯示全部樓層
飛凌大圣 發表于 2020-2-24 09:34
小妞辛苦了!
還好我沒審,不然還以為我暗箱操作了呢

你答了好幾個,說明你是論壇的大師

點評

飛凌大圣  謝謝夸獎,一起努力!  發表于 2020-2-24 10:10
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藥生
發表于 2020-2-24 12:16:35 | 顯示全部樓層
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藥徒
發表于 2020-2-25 14:55:11 | 顯示全部樓層
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發表于 2020-2-25 19:53:53 | 顯示全部樓層
辛苦了,辛苦了
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藥徒
發表于 2020-2-25 22:25:59 | 顯示全部樓層
謝謝分享。
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發表于 2020-2-26 14:37:31 | 顯示全部樓層
提示: 作者被禁止或刪除 內容自動屏蔽
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藥徒
發表于 2020-2-27 10:20:34 | 顯示全部樓層
感謝分享,是大家的搬運工~~
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藥徒
發表于 2020-2-27 11:10:55 | 顯示全部樓層
謝謝分享!
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