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[產品注冊] 原料藥備案需要生產現場核查嗎?

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樓主
發表于 2020-2-17 17:25:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
原料藥備案的時候需要接受生產現場核查嗎?需要做動態3批嗎?小白求大神告知!
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藥徒
推薦
發表于 2020-3-7 13:16:42 | 只看該作者
在幾年前趕上過這個問題,企業報備過2個原料3次備案。
兩次首次新增備案的都做了現場核查,同種原料第二次備案的只對產品抽檢送檢,沒有再做核查。

現場核查時候如果前期做了批次驗證,只看一批次動態即可。后期取樣會抽檢查批次樣品送檢。
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沙發
發表于 2020-2-17 17:40:51 | 只看該作者
同樣想知道  頂起來
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藥徒
板凳
發表于 2020-2-18 08:25:11 | 只看該作者
這個問題得CDE的老師來回答,如果他們覺的有必要,就會安排
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地板
發表于 2020-3-6 16:31:33 | 只看該作者
根據最新的《藥品注冊管理辦法》征求意見稿,現場檢查都是基于風險評估的。CDE審核材料,需要現場檢查的,會通知CFDI現場檢查。
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藥徒
6#
發表于 2020-3-7 13:43:07 | 只看該作者
問題問的要更細一些,或更具體一點。
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藥徒
7#
發表于 2020-3-7 14:00:55 | 只看該作者
原料藥肯定要核查,輔料和包材可以。。。。。但3年內至少要飛檢一次,如果異常,可以本地或異地局核查。
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8#
發表于 2020-3-10 14:58:31 | 只看該作者
ddddddllll 發表于 2020-3-7 13:16
在幾年前趕上過這個問題,企業報備過2個原料3次備案。
兩次首次新增備案的都做了現場核查,同種原料第二次 ...

請問同種原料為什么會有兩次備案?還請賜教,謝謝
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藥徒
9#
發表于 2020-3-12 07:48:54 | 只看該作者
hsdly2014 發表于 2020-3-10 14:58
請問同種原料為什么會有兩次備案?還請賜教,謝謝

同一種原料,做基藥制劑的,被某經銷商壟斷了,
最早注冊時候的廠家A不生產了。(非經銷商合作伙伴)
知名廠家B的不在產,(經銷商協議壟斷)
只能備廠家C的。(經銷商壟斷的)

C的質量一般,且效期不如B。B恢復供貨后,又備案了B。

所以不同廠家生產的同一種物料,備案了2次,第一次檢查了現場,第二次僅僅過了資料,做注冊送檢。
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10#
發表于 2020-3-12 14:13:48 | 只看該作者
ddddddllll 發表于 2020-3-12 07:48
同一種原料,做基藥制劑的,被某經銷商壟斷了,
最早注冊時候的廠家A不生產了。(非經銷商合作伙伴)
...

明白了,謝謝您的解答
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藥徒
11#
發表于 2020-3-12 16:13:38 | 只看該作者
我還是沒聽明白,哪位大神能賜教?
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