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[確認&驗證] 請教關于固體設備壓片機和膠囊充填機驗證評估的問題?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-1-22 11:33:23 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
由于我們公司固體制劑的品種特別多,需要通過風險評估減少工作量,現在壓片機和膠囊充填機設備方面的驗證,是通過針對模具風險評估,選擇最大模具和最小模具的任一品種進行設備驗證,但是同一模具不同品種不分別做設備驗證,不知這樣是否可行。另外,我們公司設備驗證和工藝驗證是分開的,工藝驗證會對每一個品種進行驗證。
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藥徒
推薦
發表于 2020-2-3 17:46:23 | 只看該作者
做風險評估的目的是識別風險,存在風險的點都要有相應的控制措施并進行相應程度的驗證,如果能夠仔細的做完風險評估,可能會發現工作量并不能減少。
如果是抱著減少工作量的目的來做風險評估,那風險評估就變成了一個幌子,關鍵是這并不能消除生產線將來會發生的偏差。
建議通過風險評估把工藝風險理清楚,邏輯上相同的風險可以合并在一起驗證,不同的風險要分別驗證。
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藥徒
沙發
發表于 2020-1-23 08:44:09 | 只看該作者
工藝驗證每個品種都驗證是必須的。至于設備驗證只要你不嫌麻煩,當然是多多益善;當然也可以通過評估,選其中的某個品種進行設備驗證
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藥師
板凳
發表于 2020-2-3 09:40:12 | 只看該作者
需要通過風險評估減少工作量----------錯誤
我們公司設備驗證和工藝驗證是分開的------又錯了。
合并就減少了工作量,甚至,日常收集數據,就可以確認模具了
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5#
發表于 2020-2-5 20:49:08 | 只看該作者
設備驗證和工藝驗證是有關聯的,老設備換了模具需要進行風險評估并做驗證,新進的設備更須要驗證,工藝驗證有周期是對設備的性能再確認。
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藥徒
6#
發表于 2020-2-10 16:11:05 來自手機 | 只看該作者
設備驗證不是針對每個品種的,
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