蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 7698|回復: 14
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[已解決] 最終滅菌產品的無菌工藝模擬試驗

[復制鏈接]
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2020-1-21 11:34:21 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請問各位最終滅菌產品需要進行無菌工藝模擬試驗嗎?如果需要,和非最終滅菌產品有哪些區別?如何進行?

最佳答案

綠綠的葉子 發表于 2020-1-21 22:14 您好!請問是哪個法規呢 記錯了,不是法規是指南。。。所做的一切基于風險
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好評好評1 差評差評
回復

使用道具 舉報

推薦
發表于 2020-1-21 19:55:36 | 只看該作者
最終滅菌產品不用做模擬灌裝驗證的,法規有寫
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
推薦
發表于 2020-1-21 12:44:43 | 只看該作者
最終滅菌的產品不需要進行模擬實驗
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2020-1-21 12:32:05 | 只看該作者
1.最終滅菌和非最終滅菌個人認為與產品特性有關。2.最終滅菌不做模擬怎么確認產品滅菌后的效果?

點評

liudeji  “2.最終滅菌不做模擬怎么確認產品滅菌后的效果?”你這一句話,讓我蒙迷糊啦。只表達一句話:最終滅菌不需要培養基模擬灌裝試驗。  發表于 2020-1-21 13:03
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 2020-1-21 13:29:08 | 只看該作者
都最終滅菌了,還做模擬灌裝干啥??如果最終滅菌無法保證無菌,那現在市場上的這么多最終滅菌的產品咋辦??有時候就是這樣,自己把自己套死。除非你對你的滅菌工藝是有疑問的,不是普遍使用的121℃,30min,不然應該不會提出這樣的疑問!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
5#
發表于 2020-1-21 13:54:01 | 只看該作者
無語的問題
回復 支持 反對

使用道具 舉報

6#
發表于 2020-1-21 16:39:39 | 只看該作者
無語了無語了
回復 支持 反對

使用道具 舉報

8#
 樓主| 發表于 2020-1-21 22:14:37 來自手機 | 只看該作者
小立 發表于 2020-1-21 19:55
最終滅菌產品不用做模擬灌裝驗證的,法規有寫

您好!請問是哪個法規呢
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
9#
發表于 2020-1-22 08:49:32 | 只看該作者
最終滅菌只需要做滅菌后的微生物質量等驗證,但是滅菌前后的微生物數據都可以收集,自己把控生產質量
回復 支持 反對

使用道具 舉報

10#
發表于 2020-1-22 10:29:24 | 只看該作者
綠綠的葉子 發表于 2020-1-21 22:14
您好!請問是哪個法規呢

記錯了,不是法規是指南。。。所做的一切基于風險

微信截圖_20200122102808.jpg (71.89 KB, 下載次數: 0)

微信截圖_20200122102808.jpg
回復 支持 反對

使用道具 舉報

11#
 樓主| 發表于 2020-2-2 09:51:41 | 只看該作者
小立 發表于 2020-1-22 10:29
記錯了,不是法規是指南。。。所做的一切基于風險

非常感謝您的回答,謝謝!
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
12#
發表于 2020-2-3 17:52:02 | 只看該作者
模擬灌裝的驗證對象是你的無菌生產工藝,如果你采用了最終滅菌而沒有使用無菌生產工藝,那就不用做模擬灌裝,做了也是無的放矢啊。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
13#
發表于 2020-2-11 22:41:29 來自手機 | 只看該作者
小立 發表于 2020-01-21 19:55
最終滅菌產品不用做模擬灌裝驗證的,法規有寫

有法可依,站得住腳
回復 支持 反對

使用道具 舉報

14#
發表于 2020-2-12 20:15:35 來自手機 | 只看該作者
非最終要做模擬灌裝,最終滅菌的要把控好滅菌設備驗證
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.bejbws.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-2-28 12:52 , Processed in 0.100830 second(s), 109 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 排列五开奖号码