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[工程設計] 找歐盟廠房設計相關標準

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樓主
發表于 2020-1-21 10:48:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
歐盟有沒有類似GB 50457-2019《醫藥工業潔凈廠房設計標準》有關廠房設計的標準?
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藥徒
沙發
發表于 2020-1-21 11:00:57 | 只看該作者
這種標準在歐盟根本通不過Peer-Review
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板凳
 樓主| 發表于 2020-1-21 11:14:42 | 只看該作者
請問想過歐盟認證,廠房設計應該參照哪些標準?
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地板
 樓主| 發表于 2020-1-21 11:15:15 | 只看該作者
lszeric 發表于 2020-1-21 11:00
這種標準在歐盟根本通不過Peer-Review

請問想過歐盟認證,廠房設計應該參照哪些標準?

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lszeric  首要是符合歐盟GMP要求,潔凈廠房設計標準參考即可。  詳情 回復 發表于 2020-1-21 11:22
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藥徒
5#
發表于 2020-1-21 11:22:01 | 只看該作者
1050520003 發表于 2020-1-21 11:15
請問想過歐盟認證,廠房設計應該參照哪些標準?

首要是符合歐盟GMP要求,潔凈廠房設計標準參考即可。
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藥徒
6#
發表于 2020-1-21 11:23:29 | 只看該作者
在這里抄過來的http://blog.sina.com.cn/s/blog_449b43210102wiyb.html
歐盟建筑技術法規的發展離不開歐盟技術法規體系的整體發展。自20世紀60年代起,歐盟在協調技術法規和標準方面開展了大量的工作,始終處于快速的、不斷完善的發展過程中。迄今,在歐盟內部已形成較為系統、成熟和協調的,涵蓋技術法規、標準與合格評定程序的法規體系。在歐盟技術法規發展過程中,1985年較為關鍵。該年5月,歐盟頒布實施了《技術協調和標準新方法決議》(簡稱《新方法決議》)。《新方法決議》要求改變以往歐盟技術法規(條例、指令)內容過繁過細的做法,明確技術法規只規定投放市場的產品必須滿足保障健康和安全的基本要求,而產品的具體技術指標由歐洲標準作規定。

根據《新方法決議》,歐盟相繼出臺了20多項新方法指令,其中包括1989年頒布的建設產品指令(CPD)和2002年頒布的建筑能效指令(EPBD)。新方法指令使各成員國的技術法規逐步趨于一致,使各成員國在保證商品自由流通中所必須達到的基本要求的差異減少,從而加快歐盟技術法規的協調進程。為此,各成員國必須用新方法指令取代本國所有可能產生沖突的法律條款。

在建筑技術法規方面,2010年,歐盟通過了新的建筑能效指令EPBD (2010/31/EU),取代原EPBD(2002/91/EC)。2011年,歐盟頒布了建設產品條例(CPR),于2013年7月1日起全面強制實施,取代實行多年的建設產品指令(CPD)。比較而言,CPR的基本概念更加清晰;市場經濟運作者的權利和責任更加明確;遵從法規程序更加簡化,減輕了企業,尤其是中小企業的經濟負擔;產品性能聲明、CE標識和性能評定查證相結合,提升了整套系統的可信度。

  建筑技術法規體系

隨著歐盟市場逐步統一,目前其建筑技術法規指所有包括建設工程規劃、設計、施工、運維、使用階段的強制性或準強制性要求和條款規定。歐盟建筑技術法規體系的基本構架如下:

歐盟法律體系

從歐盟和成員國的法律層面上講,歐盟存在著兩個相互獨立的法律體系——歐盟法律體系和成員國的國家法律體系。兩者既相互獨立又相互聯系,互為補充,相互依存。一方面,歐盟法律直接進入成員國法律體系,并在一定條件下,能在成員國直接適用,產生直接效力。依據《歐洲共同體條約》的規定,各成員國必須按照條例、指令和決定的不同特性及要求實施歐盟的法律,并將其納入本國的法律體系中。另一方面,歐盟法在本質上又不同于聯邦法,尤其在技術法規方面,既有歐盟的技術法規,也有各成員國的技術法規,二者在許多具體方面存在著差異,這也成為建立和發展共同市場的障礙。

從技術層面上講,由于歐盟各成員國在維護公共安全、健康、環境保護等方面存在著不同的價值觀和不同的經濟和技術發展水平,各成員國在制定標準、技術法規和合格評定程序等方面存在許多差異。為統一歐洲大市場,提高競爭力,歐盟長期致力于協調技術法規、標準的制定工作。​




歐盟建筑技術法規

歐盟的主要建筑技術法規是建設產品條例和建筑能效指令。與其他歐盟技術法規一樣,它們只規定原則和目標(基本要求),各成員國需選擇適應本國的機制和管理模式,對歐盟指令進行細化,并確定如何實施來達到技術法規的目標。

(1)建設產品條例(CPR)

建設產品條例CPR(2011年之前為建設產品指令CPD)是歐盟主要的建筑技術法規文件。CPR與CPD的目標和手段基本相同,但其基本要求在CPD的六項(1.力學強度與穩定性;2.防火安全;3.衛生、健康與環保;4.使用安全;5.噪聲防護;6.節能保溫)基礎上增加了“自然資源的可持續利用”。CPR為歐盟28個成員國的建設產品提供共通的技術語言和統一的性能評價方法,確保建設產品性能信息的可靠性。CPR規定企業提供證明其生產的建設產品的環保信息,即性能聲明,這是CPR新增添的重要內容。它適用于任何一個建設工程產品制造商,只要其生產的產品用于建筑,這類產品均有相對應的統一協調標準。在進入歐盟市場前,產品必須通過歐盟授權機構(該機構必須獲得成員國政府的批準且向歐盟執委會通報)進行符合性認證。認證通過后,制造商可以根據技術規范要求給產品貼上CE標志,表明其產品符合了指令要求。CPR對建設產品進入歐盟市場的程序要求及技術語言描述上更透明、更嚴謹、更精準。

(2)建筑能效指令(EPBD)

建筑能效指令也是歐盟重要的技術法規文件,可見歐盟對節能環保有多重視。2010版EPBD提出在綜合當地條件、室外氣候、室內環境要求和成本效益各種影響因素的基礎上,促進歐盟范圍內建筑能效的提高。具體內容包括:

  1)建立建筑物及其內部設施綜合能效計算的通用框架和建筑能源性能證書、檢查報告的獨立控制系統;

  2)規定新建筑物及其內部設施和翻新的建筑物、建筑單元、建筑構件應實現的最低能源績效要求;

  3)提出增加“零能耗”建筑物數量的國家計劃和建筑物、建筑單元的能源認證;

  4)要求定期檢查建筑物內的供熱及空調系統。建筑是歐洲最大的二氧化碳排放源。提高建筑能效將有助于歐盟整體實現到2030年,在1990年基礎上減排40%的目標。

  此外,法規性文件還包括建議和意見、綠皮書和白皮書、通報、管理規定、技術評定文件等準強制性文件。

歐盟建筑技術標準

  歐洲標準(EN)是世界上先進的區域性標準,由歐洲最主要的標準化組織歐洲標準化委員會(CEN)、歐洲電工標準化委員會(CENELEC)和歐洲電信標準協會(ETSI)基于透明、公開、一致原則制定。越來越多的歐盟成員國采用其作為本國的國家標準。EN與歐盟指令沒有直接關系。按照歐洲標準生產的產品沒有假定符合歐盟指令的基本要求,原則上自愿采用。EN是歐洲統一市場的重要組成部分,技術性比較強,體現了最佳實踐和技術水平,代表了交易市場可以遵循的模式化規定和技術方案。EN按內容區分,主要涉及術語、基本要求、試驗、產品標準、安全規則、服務程序和標準、質量管理標準等。

  歐洲標準包括協調標準(hEN)。協調標準是由CEN、CENELEC及ETSI按照歐盟技術法規的要求和規定的程序而制定、被歐盟執委會采用的歐洲標準。符合歐洲協調標準的產品,被認為符合技術法規的基本要求,可以貼上CE標識在歐洲大市場流通;凡是有悖于協調標準的成員國國家標準應立即撤銷。從這點講,協調標準有它強制性的一面。協調標準在確保歐盟建設產品條例的實施方面起到了重要作用。

  歐盟還制定技術規程,是考慮到在有多種選擇方案,還不能統一成為EN時讓它并存。這有利于技術的不斷發展。技術規程可能會成為EN。此外,還有技術報告、導則等非規范性文件。

  建筑技術法規實施和監管

  歐盟自20世紀80年代開始非常重視通過技術法規、技術標準和合格評定相結合來逐步完善歐盟統一市場,不斷消除技術貿易壁壘,從而提升歐洲企業,包括中小企業在劇烈競爭的國際大市場中的競爭實力。歐盟主要在技術法規、組織機構、市場監管及技術手段上進行宏觀管理,技術法規的實施和監管工作由各成員國具體落實。

  技術法規

  歐盟技術法規是法律性文件,包括條例、指令、決定。條例具有普遍適用性和全面約束力,直接適用,相當于議會通過的法令,公布生效后各成員國必須強制執行,無需轉化為國內法。而指令是對成員國具有約束力的歐盟法律,成員國在規定期限內必須將其轉化成符合本國具體情況的國內法,實施方法可自行選擇,但必須修訂或廢除與指令有悖的國內法律。

  技術標準原則上是自愿執行的,但被歐盟指令、條例、決定或成員國法規引用后的歐洲標準就成為法律性文件,強制執行。強制執行的技術法規與原則上自愿執行的技術標準并存、相互配套,既可直接發揮法律的作用,加大強制性技術法規的實施力度,又可使非強制性技術標準不直接受法律約束,具有適應技術進步的靈活性,有利于提高產品和技術的競爭力。

   組織機構

  (1)歐盟執委會

  歐盟執委會在立法、執法工作中扮演極為重要的角色。主要工作內容包括:

  1)啟動立法——歐盟執委會是落實歐盟一系列政策的主要推手,根據聯盟的興趣和利益向理事會提出立法動議,負責起草歐盟的法律法規;

  2)監管執法——歐盟執委會是歐盟法律法規的監護者,監督成員國對歐盟一級和二級法規的應用和實施(包括指令轉換為成員國的國內法);調查違法侵權訴訟,必要時起訴到歐盟法院;參與調查自然法人違法行為,予以嚴厲懲罰;

  3)行政管理——歐盟執委會在某種程度上又是行政機構:核實事實、批準或簽發處罰等;

  4)推動建設——以資金投入和人員培訓等方式,推動歐盟各成員國特別是新成員國的執法管理機構建設。歐盟執委會下設38個總司,其中與編制建筑技術法規有關的是企業和工業總司、衛生和消費者保護總司、運輸和能源總司等。

  (2)建設常務委員會

  建設常務委員會由每個成員國指定兩名代表組成,并有來自企業和標準編寫機構的觀察員加入。它可以應其主席或某成員國的要求,對任何由本指令的實施及實際應用所引起的問題進行審查。歐盟執委會在作出相關決定前,也會咨詢建設常務委員會。根據2011年建設產品條例第64條的規定,建設常務委員會除以上工作外,在避免各方利益沖突方面,尤其是在獲得CE標識程序方面發揮重要作用。

  (3)歐洲標準化委員會(CEN)

  歐洲標準化委員會是歐洲標準的主要編制機構之一。在實施和監管方面,CEN的主要工作是:

  1)通過CEN的各國家成員(即各國標準化機構)賦予歐洲標準國家標準的地位;

  2)及時廢除任何與歐洲標準有矛盾的國家標準。

  市場監管

  為落實各項法律法規,歐盟就市場監管從法律層面進行宏觀管理,在監管原則、監管工作、糾正措施、保障條款程序、保護CE標志、信息交流系統、行政合作、建設許可、上訴、違法訴訟和處罰等方面作出了一系列規定。歐盟執委會的監管年度報告是一個很好的監督工具,報告中詳細記錄各成員國在各個領域中應用歐盟法律法規的實際情況。概括而言,各成員國根據歐盟條例(EC)765/2008,落實歐盟新法規框架,具體組織進行市場監管:

  (1)各成員國監管機構監督所有投放市場的產品符合歐盟法規;

  (2)必要時采取行動:要求不合格產品整改直至合格;

  強推限制措施(將不安全產品趕出市場,甚至合法銷毀);(3)在某些關鍵情況下,監管機構可以對嚴重違反法規案例實施制裁。

  技術手段

  技術法規的有效實施還需要借助一些技術手段,如技術評定、合格評定、性能聲明、CE標志和產品性能一致性評定及查證。

  (1)技術評定

  產品技術評定根據建設產品條例的基本要求,主要對沒有被歐洲協調標準清單覆蓋或沒有完全覆蓋的建設產品的性能進行技術評定。若通過技術評定,制造商可在產品上加貼CE合格標志。

  (2)合格評定

  合格評定指直接或間接用來確定產品是否達到技術法規或標準相關要求的程序,包括產品認證和體系認證。產品認證中的安全認證是強制性的,產品認證中的合格認證及體系認證是自愿性的。

  (3)性能聲明

  性能聲明(DoP)是CPR的一個關鍵概念,使制造商有機會聲明擬投放市場產品的基本特征。制造商通過起草DoP承擔起保證建設產品合格的責任。用戶根據DoP提供的信息來選擇產品。DoP因責任分擔明晰和必要的信息透明而構成了歐盟建設產品內部市場運轉正常的關鍵因素。DoP上的所有信息是嚴格按照相關協調標準規定的方法和水準而得到的;如果沒有適用的協調標準,就得依靠相關的技術評定文件。

  (4)CE標志

  CE標志是確保產品符合相關技術法規基本要求(安全、健康、環保)的標志制度,是歐盟市場的準入標志,也是制造商對生產的產品符合法規的自我聲明和自我保證。制造商負責驗證其出售產品符合相關法規,或如有必要,需要指定的合格評定機構介入驗證。

  (5)產品性能一致性評定及查證

  產品性能一致性評定及查證程序可以確保產品無論在進入歐盟市場前或后均符合并具備CE標志的基本要求。​

歐洲建筑規范( Eurocodes),全稱歐洲建筑工程設計規范,是歐洲協調統一的建筑工程承重結構設計計算技術規范,目前共分10個部分( Eurocode 0至 Eurocode 9),包括58個歐洲標準。其制定機構是歐洲標準化委員會​

歐洲建筑工程規范”技術委員會( CEN/TC 250),秘書國為德國。CEN/TC 250成立于

1990年,按工程結構,下設鋼筋混凝土、鋼結構、木結構、鋁結構等分技術委員會(

SC),負責制定各自的標準。歐洲建筑工程規范委員會組織結構歐洲建筑規范目錄

歐洲規范

編號

目錄

EN1990Eurocode0:Basisofstructuraldesign ( 結構設計基礎)

EN1990:2002

Eurocode-Basisofstructuraldesign(結構設計基礎)

EN1990:2002/A1:2005

Eurocode-Basisofstructuraldesign(結構設計基礎

)

EN1991 Eurocode1:Actionsonstructures (結構的作用)

EN1991-1-1:2002

Part1-1:Generalactions-Densities,self-weight,imposedloadsforbuildings(密度自重結構承受荷載)

EN1991-1-2:2002

Part1-2:Generalactions-Actionsonstructuresexposedtofire (一般作用—火對結構的作用)

EN1991-1-3:2003

Part1-3:Generalactions-Snowloads (一般作用—雪荷載)

EN1991-1-4:2005

Part1-4:Generalactions-Windactions (一般作用—風荷載)

EN1991-1-5:2003

Part1-5:Generalactions-Thermalactions (一般作用—熱作用)

EN1991-1-6:2005

Part1-6:Generalactions-Actionsduringexecution (一般作用—施工操作作用)

EN1991-1-7:2006

Part1-7:Generalactions-Accidentalactions (一般作用—偶然作用)

EN1991-2:2003

Part2:Trafficloadsonbridges (橋梁交通荷載)

EN1991-3:2006

Part3:Actionsinducedbycranesandmachinery (起重機械作用)

EN1991-4:2006

Part4:Silosandtanks ( 筒倉和儲池)

EN1992 Eurocode2esignofconcretestructures( 混凝土結構設計)

EN1992-1-1:2004

Part1-1:Generalrulesandrulesforbuildings ( 一般規定及建筑用準則)

EN1992-1-2:

2004

Part1-2:Generalrules-Structuralfiredesign(一般規定—建筑消防設計)

EN1992-2:

2005

Part2:Concretebridges-Designanddetailingrules (混凝土橋梁—設計和細部規定)

EN1992-3:2006

Part3iquidretainingandcontainmentstructures ( 擋液和儲液結構)

EN1993Eurocode3esignofsteelstructures(鋼結構設計)

EN1993-1-1:

2005

Part1-1:Generalrulesandrulesforbuildings (一般規定和建筑準則)

EN1993-1-2:

2005

Part1-2:Generalrules-Structuralfiredesign (一般規定—建筑防火設計)

EN1993-1-3:

2006

Part1-3:Generalrules-Supplementaryrulesforcold-formedmembersandsheeting( 一般規定—冷彎構件及墻板補充準則)

EN1993-1-4:

2006

Part1-4:Generalrules-Supplementaryrulesforstainlesssteels (一般規定—不銹鋼補充準則)

EN1993-1-5:

2006

Part1-5:Generalrules-Platedstructuralelements (一般規定—疊板結構構件)

EN1993-1-6:

2007

Part1-6:Strengthandstabilityofshellstructures(殼結構強度及穩定性)

EN1993-1-7:

2007

Part1-7:Strengthandstabilityofplanarplatedstructuressubjecttooutofplaneloading( 受平面外荷載的疊板結構的強度與穩定性)

EN1993-1-8:

2005

Part1-8esignofjoints (節點設計)

EN1993-1-9:

2005

Part1-9:Fatigue (疲勞)

EN1993-1-10:

2005

Part1-10:Materialtoughnessandthrough-thicknessproperties ( 材料韌性及全厚度特性)

EN1993-1-11:

2006

Part1-11esignofstructureswithtensioncomponents ( 受拉構件結構設計)

EN1993-1-12:

2007



Part1-12:General-Highstrengthsteels (高強度鋼)

EN1993-2:

2006

Part2:Steelbridges (鋼橋)

EN1993-3-1:2006

Part3-1:Towers,mastsandchimneys–Towersandmasts (塔、 桅桿及煙囪—塔、桅桿)

EN1993-3-2:2006

Part3-1:Towers,mastsandchimneys–Chimneys (塔、 桅桿及煙囪—煙囪)

EN1993-4-1:2007

Part3-2:Silos ( 筒倉)

EN1993-4-2:2007

Part4-2:Tanks ( 儲池)

EN1993-4-3:2007

Part4-3ipelines ( 管道)

EN1993-5:2007

Part5iling ( 樁)

EN1993-6:

2007

Part6:Cranesupportingstructures ( 起重機支承結構)

EN 1994 Eurocode4esignofcompositesteelandconcretestructures( 鋼—混凝土混合結構設計)

EN1994-1-1:2004

Part1-1:Generalrulesandrulesforbuildings (一般規定及建筑用準則)

EN1994-1-2:2005

Part1-2:Generalrules-Structuralfiredesign(一般規定—建筑防火設計)

EN1994-2:2005

Part2:Generalrulesandrulesforbridges (一般規定及橋梁用準則

EN1995 Eurocode5esignoftimberstructures(木結構設計)

EN1995-1-1:2004

Part1-1:General-Commonrulesandrulesforbuildings(一般規定及建筑用準則)

EN1995-1-2:2004

Part1-2:General-Structuralfiredesign (一般規定—建筑消防設計)

EN1995-2:2004

Part2:Bridges (木橋)

EN1996 Eurocode6esignofmasonrystructures( 砌體結構設計)

EN1996-1-1:2005

Part1-1:Generalrulesforreinforcedandunreinforcedmasonrystructures( 配筋及無筋砌體結構一般規定)

EN1996-1-2:2005

Part1-2:Generalrules-Structuralfiredesign (一般規定—結構防火設計)

EN1996-2:2006

Part2esignconsiderations,selectionofmaterialsandexecutionofmasonry( 砌體結構設計考慮、選材與施工)

EN1996-3:2006

Part3:Simplifiedcalculationmethodsforunreinforcedmasonrystructures ( 無筋砌體結構的簡化計算方法

)

EN1997 Eurocode7:Geotechnicaldesign (巖土結構設計

EN1997-1:2004

Eurocode7:Geotechnicaldesign-Part1:Generalrules (一般規定)

EN1997-2:2007

Eurocode7:Geotechnicaldesign-Part2:Groundinvestigationandtesting(地基勘察與試驗)

EN1998 Eurocode8esignofstructuresforearthquakeresistance(結構抗震設計)

EN1998-1:2004

Part1:Generalrules,seismicactionsandrulesforbuildings ( 一般規定

·建筑的地震作用)

EN1998-2:2005

Part2:Bridges ( 橋梁)

EN1998-3:2005

Part3:Assessmentandretrofittingofbuildings ( 建筑的鑒定及加固)

EN1998-4:2006

Part4:Silos,tanksandpipelines ( 筒倉、儲池及管道)

EN1998-5:2004

Part5:Foundations,retainingstructuresandgeotechnicalaspects( 礎、擋土結構及其土工問題)

EN1998-6:2005



Part6:Towers,mastsandchimneys (塔、桅桿及煙囪)

EN1999 Eurocode9esignofaluminiumstructures(鋁結構設計)

EN1999-1-1:2007

Part1-1:Generalstructuralrules (一般結構規定)

EN1999-1-2:2007

Part1-2:Structuralfiredesign (結構防火設計)

EN1999-1-3:2007

Part1-3:Structuressusceptibletofatigue( 疲勞破壞結構)

EN1999-1-4:2007

Part1-4:Cold-formedstructuralsheeting ( 冷彎成型結構薄板)

EN1999-1-5:2007

Part1-5:Shellstructures ( 殼體結構
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