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[生產與認證] 有效期驗證

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樓主
發表于 2020-1-19 15:08:25 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請教各位老師:
      做一次性無菌有源醫療器械,對原材料的儲存效期需要做驗證嗎?供應商提供合格報告和儲存效期,我們是否只要對有效期進行確認即可?還是說確認也不需要做?
      請教各位大神,是否有相關法規要求,關于原材料和中間品效期的
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藥徒
沙發
發表于 2020-1-19 15:25:32 | 只看該作者
我想先問個問題……一次性無菌有源醫療器械……有點抽象,大概是什么產品呀。
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板凳
 樓主| 發表于 2020-1-19 15:39:33 來自手機 | 只看該作者
lover15 發表于 2020-01-19 15:25
我想先問個問題……一次性無菌有源醫療器械……有點抽象,大概是什么產品呀。

是脈沖清洗類的,就想知道供應商提供的注塑件我們還需要做儲存效期驗證嗎?各種管子,接頭什么的
來自小程序
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藥徒
地板
發表于 2020-1-19 15:39:42 | 只看該作者
個人認為;原材料不用做,按供方的儲存條件和效期處置就好,中間品就需要你們自己定,并做效期驗證了
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5#
發表于 2020-1-19 16:44:55 | 只看該作者
個人覺得不用做
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藥徒
6#
發表于 2020-1-20 15:11:10 | 只看該作者
原材料不用做,按供方的儲存條件和效期處置就好。沒有有效期的需要自己驗證。(建議供應商提供,比較方便)
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7#
發表于 7 天前 | 只看該作者
建議按照貴公司物料周轉期限、倉庫管理要求以及材料的物性,來設定原材料的有效期和中間品有效期,并做驗證,FDA審核會比較關注較
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