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[中藥材與飲片] 2020藥典關于中藥部分

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發表于 2020-1-19 14:38:24 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 山頂洞人 于 2020-1-20 09:58 編輯

中國藥典一部(中藥)
一、涉及有效性方面

1、強化中藥標準的專屬性和整體性。

以下舉例(部分)

①穿心蓮。一標多測法同時測定4 個主要成分。

②銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應呈現17 個與對照提取物指紋圖譜相對應的色譜峰。

③冠脈寧膠囊。建立液相色譜條件同時測定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法。

2、重點開展基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。以下舉例(部分)

①金銀花。特征圖譜項目中增加環烯醚萜苷類成分控制。

②地黃、熟地黃。增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測定指標,刪去毛蕊花糖苷的指標。

③女貞子、酒女貞子。前者含量指標為特女貞苷,后者修訂為紅景天苷。

二、涉及安全性方面

1、制定重金屬及有害元素、農藥殘留限量標準。

①建立和完善重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準,并將其列入相應通則項下。鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2mg/kg,銅不得過20mg/kg ;禁用農藥不得檢出。

②修訂通則2341農藥殘留量測定法,增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物限量制定指導原則。

2、制定易霉變中藥材及飲片真菌毒素限量標準。

以下舉例(部分)

①蜂房、土鱉蟲等4 個增加了黃曲霉毒素的限量要求。

②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

3、有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響,重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價方法。以下舉例(部分)

①九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的限量標準研究。

②補骨脂中補骨脂二氫黃酮的限量標準研究。

③附子中烏頭堿的限量標準研究。

三、增修訂情況

1、修訂藥材標準218 個(不含重金屬、禁用農藥涉及的數量);

2、重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544 個;

3、植物油脂和提取物擬修訂7 個;

4、中成藥擬新增加品種117 個,修訂品種160 個。

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山頂洞人  詞不達意,還帶廣告,已做修改,下不為例!  發表于 2020-1-20 09:59
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藥生
沙發
發表于 2020-1-19 17:43:15 | 只看該作者
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板凳
發表于 2020-1-20 11:13:47 | 只看該作者
非常感覺,上個帖子不是找2020版的藥典嗎?
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