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[歐盟藥事] 歐盟MDR法規下的CE認證怎么做的?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-1-19 11:53:55 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
2020年的歐盟一大盛事就是即將在2020年5月26日正式實施MDRCE法規認證。

很多企業對于受到歐盟客戶要求更新MDD技術文件為MDR技術文件,第三版臨床評估報告更新為第四版臨床評估報告,MDD歐代更新為MDR歐代不知道怎么做?

下面我們就詳細闡述下歐盟MDR法規下的CE認證怎么做的?
述 1.本技術文檔所包含的產品與以及所有型號。
2.預期用途,預料使用者與預期患者人群;待療法的醫療狀況,禁忌癥;工作原理/作用模式機理;3.關鍵性性能;
3.1產品使用說明 -- 單一采用或是和其他產品或是附件融合采用。
3.2所有配件清單
3.3產品分類與分類法理由
3.4符合性評估路徑
3.5規定包裝效期
3.6明定的產品使用壽命
4有關產品制造過程之中采用/未曾采用TSE物質的聲明。
4.1有關產品含/不含藥物的聲明
4.2有關產品含/不含人類血液衍生制品的聲明。
4.3有關產品或是其它融合采用產品之中含/不含鄰苯二甲酸鹽的聲明,所含鄰苯二甲酸鹽也許自產品之中漏水從而也許致癌物、誘變或是劇毒。
5.歐盟代表的詳細信息。
1 分類規則的變化
自MDD到MDR,器械分成四小類:I類、IIa類、IIb類、III類,其中一類之中可重復使用器械歸屬為I*類(Is(一類滅菌)/Im(一類測量)/Ir(一類可重復使用))。MDD之中和分類法有關是93/42/EEC之中的 Annex IX 與適當的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9;全新的MDR中Article51與Annex VIII 詳盡闡釋了產品的分類信息。重要變動是改由MDD的“18條”,改為MDR的“22條”。
2. 器械的通用安全性與性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更進一步完備為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;自原來的13個條款減少到現在的23個,除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中當作一個單獨的章節 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。簡化了多條性能要求,主張把風險分析與管理橫貫在設計師與生產、販售、發售之后監管等整個產品周期之中。
Declaration of Conformity 1.初次遞交(CE證書未曾發),可是草稿版符合性聲明。
2.符合性聲明需清楚辨識所包含的所有產品型號/規格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳盡解釋了“符合性聲明”文件包括的內容。
歐代同一責
Essential Requirement
基本上建議 1.基本上建議檢查表,必需于“相關支持文件/通報”列中解釋 如何符合基本上要求(寫明證據文件或是報告的編號)。
2.對相信絕不局限的要求,應解釋理由。
根據全新法規此表內容會發生變化
Standards局限標準 1.列明有關局限的標準以及發布日期,并且對于每個標準解釋是全然或是部分局限。
2.假如某個關鍵標準沒采用或是某個標準只部分采用或是某個標準的全新版本沒采用,亦需解釋理由并且解釋合乎“全新技術水平”的要求。
依照歐盟的通標與專標
Risk Management
風險管理 1.風險管理- EN ISO 14971,包含附件ZA的要求。
2.風險管理計劃/方案與報告,由于產品發售之后監管與醫學檢驗因而展開的更新。
風險利益分析與風險管理
Clinical Data
臨床數據 1.臨床評價必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:
1.1選取的臨床評價路徑,annex X_1.1d路徑,文獻路徑,醫學報告路徑, 或是文獻和調查融合的路徑。
1.2文獻檢索方案:采用的文獻數據庫,搜索關鍵詞,過濾器條件,包含/除去標準,量化。



MDR法規下的歐代有什么具體要求、有什么責任和義務?

(LL)歐盟授權代表(AR)是指在歐盟境內的任何自然人或法人,其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權,代表該制造商按照本法規對制造商所規定的義務要求所進行的一切行動。
(;;)AR是您與歐洲當局的聯系的橋梁,他們必須是在歐洲有實體存在。
(LL)AR保存制造商的技術文件,供主管部門檢查。
(LL)AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上,例如(包裝)標簽和使用說明。如果發生事故,AR將協助并協調向主管當局報告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。除了負有以上義務之外,還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外,授權代表應至少有一名可永久且持續聽其調遣的負責法規符合性的人員,其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專業知識。必要的專業知識應表現為以下任一一種資格:
(a) ?在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書,以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體系方面具有至少一年專業經驗;
(b) ?在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業經驗。


MDR歐代,MDR CE技術文件升級,ISO13485 MDR升級,臨床評估報告編寫都可以尋求我們。


因為是升級,從指令升級為法規,所以
歐盟成員國都會對認證過程和結果進行
更加嚴格的控制。


因為是升級,從指令升級為法規,所以
歐盟成員國都會對認證過程和結果進行
更加嚴格的控制。





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沙發
發表于 2020-1-19 12:19:08 | 只看該作者
KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK
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藥生
板凳
發表于 2020-1-19 12:36:33 | 只看該作者
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藥生
地板
發表于 2020-1-19 12:39:56 | 只看該作者
謝謝分享。
然后想問的是。。這些普及性知識,你們是不是有個通用模板的?如果是的話,我建議修改下模板,把語句、病語等改下。這樣顯得專業一點,畢竟你們是咨詢機構。如果是自己手打的當我沒說。
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5#
發表于 2020-1-20 11:14:49 | 只看該作者
這個不知道,大神來個回復??
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2020-1-20 11:23:23 | 只看該作者
謝謝您的建議
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藥徒
7#
 樓主| 發表于 2020-2-10 15:56:12 | 只看該作者

我司可以提供第四版臨床評估報告編寫,MDD技術文件升級到MDR技術文件,MDR歐代等一站式的服務。

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