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[知藥分享] 都MAH了,我是建廠還是建廠呢?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-1-19 09:29:29 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
  此前,我國生產許可和上市許可“捆綁”在一起,簡單描述,我研發了一個藥品想要上市,必須得先建個工廠并獲得生產許可,只有生產商的身份才能申報藥品上市,獲得藥品批文。

從2015年國務院44號文初次提出“藥品上市許可持有人制度(MAH制度)”,經過“3年+延期1年”在10個省市的試點,終于2019年8月26日,新《藥品管理法》直接宣布,MAH制度于當年12月1日,全國推廣實施。

至此,MAH穩穩坐在《藥品管理法》的核心位置。

MAH制度,企業或者藥品研發機構均可獲得藥品注冊批文成為持有人,持有人可自行生產經營,或者委托其他生產經營企業進行,持有人對藥品整個生命周期內負有主要責任。

此制度主要鼓勵了藥物研發創新,減少生產基地重復建設,讓精于研發者專注于研發,精于生產者做好生產。整體搬遷的奇星藥業、集團統一持證再分配生產的微芯藥業、創新藥獲批后委托生產的麗珠制藥、一致性評價后急需擴容的信立泰、致君,被視為MAH制度的模板案例。

政策很好,部分企業受到了實質性的益處,這是業界一致認可度。可是,當問起“MAH制度下,你會選擇建廠還是CMO(合同加工外包)”的問題,持有人仍然有各種顧慮和想法。

首個進入MAH制度的創新藥品種——和記黃埔的呋喹替尼,是用自家的蘇州生產基地生產。


據悉,早在2012年和記黃埔蘇州工業園的生產基地已開始籌建(一般提前3-4年計劃投產),當時還沒有實行MAH制度,所以建廠了,這是原因之一。此外,全委托CMO生產,對于企業來說失去了生產的控制力,存在一定的風險,這或許又是大多數MAH的顧慮。

再看另一個產品,同樣是首個,首個進入MAH制度的仿制藥品種——安必生的孟魯司特鈉片/咀嚼片。這個品種,是委托杭州民生濱江制藥生產的。
安必生制藥主要從事CRO(合同研發組織)工作,后自主研發制劑,成為持有人。其孟魯司特鈉制劑,2009年立項,2011年委托杭州民生濱江制藥為生產企業(CMO),2015年美國獲批,再委托美國SR公司(CSO)進行銷售。
一個很標準的MAH案例。

在國內獲批,安必生依然是選擇杭州民生濱江為其CMO。CMO切切實實地幫助初創型MAH因GMP生產基地而帶來的經濟壓力,縮短藥品上市時間。

當問起“是否擔心CMO中途漲價”時,安必生表示“首先自己具有生產經驗,對生產成本有把握;再者,與CMO合作,除了前期充分調研,最好能與CMO發生點-“關系”,例如參股、或者是有過合作知根知底的客戶等,確保合作順利。

從側面反映出,當前國內MAH委托CMO生產仍有相當多考慮

首先,當前國內很多第三方CMO公司,不全是純粹做代加工的,或多或少兼著其他業務,領域劃分仍未成熟;在某些領域如大分子領域,CMO、CDMO也在起步階段,自身平臺能力仍在提升中;

再者,MAH委托CMO代加工,需要向其公開所有技術,在尚未構筑很好“防火墻”的情況下,不免擔心技術外泄;

此外,委托合同是雙方保障,而國內的契約精神尚未達到驅使雙方竭力履行合約的程度。

早期CMC階段,考慮到工藝的特殊性和保證產品上市進度,研發企業在有能力的情況下會選擇自己建廠生產,這樣也保障了產品后期的質量和成本。另外某些地方政府對建廠會有大力度的扶持,比如地塊等。

綜上,對于建廠還是使用CMO,沒有統一的答案,仍是看自身的發展需要。

當然也有持有人選擇折中方案:原料生產用外包,而制劑考慮到要趕上市速度、保證質量等,自己同步建廠比較穩妥。

最后,備有多家CMO,也是保證產能和控制成本的一個方法。

點評

andyouandme  官司開始了,MHA還是自己建設工廠吧  發表于 2020-1-23 17:01
冷血無情  換個行業他不香么?  發表于 2020-1-19 10:01
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藥徒
沙發
發表于 2020-1-19 09:38:17 | 只看該作者
恩,分析的有意思,感覺確實是這樣。
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藥生
板凳
發表于 2020-1-19 09:59:21 | 只看該作者
其實最擔心的 就是 你說的,技術外泄!!!等專利期一到,賣給仿制藥廠家,到時一致性評價問題迎刃而解!
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藥徒
地板
發表于 2020-1-19 10:11:39 | 只看該作者
大部分有實力的,最終會選擇自己建廠。技術是一方面,未來的生產質量控制和成本控制都是核心,肯定希望自己管理控制
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藥徒
5#
發表于 2020-1-19 11:11:14 | 只看該作者
欲望是填不滿的溝壑
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藥徒
6#
發表于 2020-1-19 11:30:15 | 只看該作者
CMO公司才不會管產品質量呢,持有人得跟盯賊一樣盯著,操作起來難度太大
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藥徒
7#
發表于 2020-1-19 12:13:41 | 只看該作者
說句實在話,別人家的產品,很多人都不會用心管你的
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藥生
8#
發表于 2020-1-19 12:33:28 | 只看該作者
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9#
發表于 2020-1-19 13:24:34 | 只看該作者
學習到很多
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藥徒
10#
發表于 2020-1-20 09:39:34 | 只看該作者
確實國內的契約遵守能力太弱,沒法保證CMO實施。
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藥徒
11#
發表于 2020-1-20 15:46:23 | 只看該作者
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藥徒
12#
發表于 2020-1-22 13:58:39 | 只看該作者
感覺現階段良好的CMO是大熊貓,可遇不可求
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藥徒
13#
發表于 2020-1-22 14:10:52 | 只看該作者
技術保護是最最重要的一個點!
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14#
發表于 2020-1-22 14:50:51 | 只看該作者
學習了,分析的很好
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