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新藥法之惑,原料藥之殤

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藥生
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樓主
發表于 2020-1-16 22:19:31 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
作者:七葉一枝花,系藥品監管人員,在實際執法辦案中存在諸多困惑,文章連載,與諸位探討。

【引言】最近由于國家對環保要求提高及原料藥壟斷經營等因素,造成部分藥品生產企業采購的原料藥供應出現問題。涉及使用非許可的原料藥案件增多,但案件復雜,往往取證及定性困難。


【案例】在新藥品管理法沒有實施前,某省藥監部門查辦一件涉及原料藥案件,某藥品生產企業由于制劑的原料無法通過正常渠道采購,企業只能通過原料藥銷售人員采購出口裝原料藥,這種原料藥采用的是合同出口國標準,并不是國內批準注冊許可產品。在新法實施后,藥品監管部門與公安機關食藥環部門在查辦此類案件時,在性質認定上有明顯區別。

【分析】新舊法在使用沒有批準文號原料藥定性上的區別:

舊藥品管理法第四十八條第(五)項規定:使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。同時此種情形應該按假藥論處。
新修訂藥品管理法第一百二十四條第三項規定:使用未經審評審批的原料藥生產藥品,由監管部門對生產企業處以違法生產藥品貨值金額的十五倍至三十倍罰款。

顯然,新法已經把此類以往情形剔除在假劣藥之外,以違規行為罰為重點,通過提高罰款倍數取代舊法按假藥論處刑事罰,表面上能極大震懾藥品犯罪,但實際情況并不是專家設想那樣。

刑法修正案實施之后,生產銷售假藥可直接入刑,此類案件公安部門直接或提前介入。公安部門的線索搜集手段及能力,遠遠大于藥品監管部門,這也是近年假藥大案查處很多原因,社會用藥安全環境大為改善主因。

新藥品管理法一刀切對假劣藥必需經法定檢驗結論,而不是舊法律按實際情形區別對待,字面上看似更嚴格,實際是可操作性很差,最終造成違法無法查處,“四個最嚴”的要求無法實現,可能導致假劣藥生產經營違法行為增加的后果。

【困惑】無法定藥檢部門檢驗結論,公安機關則無法介入,本案生產藥品涉及內銷及出口,以藥品監管行政部門手段和能力,如果企業不配合,涉案關鍵人員以辭職為借口,根本無法對生產行為和貨值實際情況進行取證,高倍數罰款更無從談起。

目前,原料藥市場出現很多怪現象,人為造市和壟斷經營,原料藥價格不斷推高,增加生產企業成本,同時還有斷供風險,總之,原料藥之殤還會存在一段時間,解決看病難貴問題的目標短期內難以實現。



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藥徒
沙發
發表于 2020-1-17 07:53:51 | 只看該作者
謝謝分享      
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藥師
板凳
發表于 2020-1-17 08:08:36 | 只看該作者
新藥品管理法一刀切對假劣藥必需經法定檢驗結論,有利有弊吧!
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藥徒
地板
發表于 2020-1-17 08:24:29 | 只看該作者
有利有弊吧
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藥徒
5#
發表于 2020-1-17 08:37:00 | 只看該作者
感謝樓主解惑,目前我們集團購買的很多原料藥都被包銷了,特別難受,價格漲幅太大
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6#
發表于 2020-1-17 08:43:51 | 只看該作者
感謝解惑!
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藥徒
7#
發表于 2020-1-17 08:44:19 | 只看該作者
的確,調查取證是難的。
食藥警察不是試點很久了嗎。不知道怎么樣了。

點評

gdg661837  14年提出建立食藥警察,但如今,僅僅是在公安部門有個食藥支隊罷了,也就是說,根本沒有深入推進。  詳情 回復 發表于 2020-1-20 09:20
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藥徒
8#
發表于 2020-1-17 09:28:16 | 只看該作者
人是有缺點的,由人制訂的法律一定是有缺陷的!不斷完善吧!
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藥徒
9#
發表于 2020-1-17 12:39:37 | 只看該作者
謝謝解惑   
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10#
發表于 2020-1-17 14:14:10 | 只看該作者
謝謝,分享。
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11#
發表于 2020-1-19 14:48:17 | 只看該作者
新藥品管理法一刀切對假劣藥必需經法定檢驗結論,有利有弊,肯定是越來越嚴格了
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藥徒
12#
發表于 2020-1-19 15:09:34 | 只看該作者
原料藥的管控,尤其是壟斷,迫切需要政府介入!
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藥徒
13#
發表于 2020-1-19 19:13:49 | 只看該作者
這個案例事實很清晰的,基層執法人員不知如何判斷,是學習力度不夠造成的。
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藥徒
14#
發表于 2020-1-20 09:12:27 | 只看該作者
什么時候發生的,就按什么時候藥品管理法。
此事正事反映了藥監局的權威低下,甚至是無能。
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藥徒
15#
發表于 2020-1-20 09:20:32 | 只看該作者
gdg661837 發表于 2020-1-17 08:44
的確,調查取證是難的。
食藥警察不是試點很久了嗎。不知道怎么樣了。

14年提出建立食藥警察,但如今,僅僅是在公安部門有個食藥支隊罷了,也就是說,根本沒有深入推進。
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16#
發表于 2020-1-20 10:29:03 | 只看該作者
這個是在包庇某些企業嗎
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藥徒
17#
發表于 2020-1-20 10:41:04 | 只看該作者
呵呵呵,法律你們制訂的,擦屁股還得你們來
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18#
發表于 2020-1-21 08:31:26 | 只看該作者
原料藥是不是藥?我覺得應該先把這個概念弄清楚。
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藥徒
19#
發表于 2020-1-22 09:12:14 | 只看該作者
同感,確實不容易
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20#
發表于 2020-1-30 13:17:51 | 只看該作者
感謝分享!
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