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[其他] 【每日一答】空調因故停機是否只進行懸浮粒子測試和動態檢測(懸浮粒子、微生物)?

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藥師
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樓主
發表于 2020-1-16 11:05:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題: 附錄1第三十八條中要求空調連續運行。因故停應作確認。正常停機后,重新運行,是否只進行懸浮粒子測試級別確認和動態檢測達標(懸浮粒子、微生物)?
   答:這還是一個風險管理問題,要分析短時間停電的影響,有可能只需要作微粒的測試和適當的消毒。但長時間停車,應徹底清潔、消毒、測試微粒后再運行,至于微生物要求,因國內即時微生物測試儀還不普遍,可先取樣,正常生產,之后再看微生物結果,不過,這樣做,一定要有把握,否則會導致經濟損失的風險。






說明:
    1、本《答疑》列出的問題,主要由中國醫藥設備工程協會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集,四川省醫藥保化品質量管理協會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定,由鄧海根老師統稿后經參與討論的專家審定,并由鍾光德校訂、整理。本解答內容,僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為實施10版GMP的依據或判定原則;若有與國家食品藥品監管部門的解釋不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國注射劑協會的一些要求,也一并供參考。



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藥徒
沙發
發表于 2020-1-16 11:23:46 | 只看該作者
感覺要放假了。
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藥師
板凳
發表于 2020-1-16 16:41:38 | 只看該作者
國內即時微生物測試儀?這個有點惡扯了吧?
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藥徒
地板
發表于 2020-1-20 11:16:20 | 只看該作者
及時檢測就和現在藥典的計數單位有沖突了
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藥徒
5#
發表于 2020-1-21 11:14:44 | 只看該作者
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6#
發表于 2020-1-21 19:54:39 | 只看該作者
現取樣,在評估
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藥徒
7#
發表于 2020-1-21 19:59:30 | 只看該作者
品種不同,風險不同,處理措施亦不同
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藥徒
8#
發表于 2020-1-22 15:06:43 | 只看該作者
小立 發表于 2020-1-21 19:54
現取樣,在評估

6個字,倆錯了
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藥徒
9#
發表于 2020-1-22 17:15:32 | 只看該作者
即時微生物測試儀 還是第一次聽說,見識了!
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