蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 463|回復: 4
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[標準與檢測] 醫療器械不良事件監測 較“舊辦法”而言,新辦法有哪些不同呢?

[復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2020-1-16 10:56:03 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
一、明確各部門職責
分別明確了各級藥品監督管理部門和監測技術機構,以及衛生計生行政部門的工作職責(第七條至第十三條)。

二、加強風險控制
《辦法》規定,持有人在監測中發現產品存在可能既人體健康和生命安全的不合理風險時,應當采取停止生產、實施召回、修改說明書等相應的措施,并及時公布與用械安全相關的風險及處理情況(第五十條)。

三、完善再評價制度
明確持有人主動開展再評價的主體責任制,一是增加了持有人主動開展,食品藥品監管部門責令開展兩種再評價開展方式,并保留了食品藥品監管部門組織開展的方式。(第五十五至五十八條)
二是持有人主動展開再評價的,應指定工作方案,通過再評價確定需要采取控制措施的,應當及時報告;監管部門責令開展的,持有人應當提交再評價方案和再評價報告。(第五十九條、第六十一條)
三是對于再評價結果表明竄在危機人生安全的缺陷無法消除或者控制的,或者風險獲益比不可接受的,持有人應當主動申請注銷上市許可,并及時向社會公布,持有人應當提出注銷申請而未提出的,原發證部門應當作出撤銷上市許可的決定(第六十四條)

四、明確不及時報告等違規行為的法律后果
持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門等嚴重的違規行為,罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰,并結合條例修改增加吊銷產品上市許可證明文件的處罰、對持有人形成震懾。對持有人未建立相應制度、未按要求配備機構和人員等違反本辦法的行為,按照規章立法權限設立了警告,罰款的處罰。

五、與時俱進增加了創新產品的要求
生產企業加強對創新醫療器械產品的主動監測,制定產品監測計劃,主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息,并開展調查、分析、評價。首個注冊周期內,每半年向國家醫療器械不良事件監測技術機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥徒
沙發
發表于 2020-1-16 11:23:10 | 只看該作者
學習了

點評

大呆子  覺得寫的好就給他專業認可  詳情 回復 發表于 2020-1-16 11:27
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
板凳
發表于 2020-1-16 11:27:54 | 只看該作者

覺得寫的好就給他專業認可
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 2020-1-16 11:48:40 | 只看該作者
大呆子 發表于 2020-1-16 11:27
覺得寫的好就給他專業認可

給了,呆呆哥
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
5#
發表于 2020-1-16 18:14:36 | 只看該作者
國內醫療器械,不良事件頻發
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.bejbws.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-2-26 14:26 , Processed in 0.073295 second(s), 54 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 排列五开奖号码