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[研發注冊] 包衣材料的變更是變更規格還是變更輔料

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藥徒
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樓主
發表于 2020-1-15 21:35:20 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
素片沒變,處方沒變,就是以前是糖衣片,想變更為胃溶型薄膜衣片
我個人理解為變更輔料
但是網上也有看到變更規格
有點懵圈,不知道變更啥了
我知道答案 本帖尋求最佳答案回答被采納后將獲得系統獎勵2 金幣 , 目前已有15人回答
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藥士
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發表于 2020-1-15 22:18:36 | 只看該作者
1、按照增加規格上報CDE,同時存在糖衣片和薄膜衣片兩個批文。
2、按照變更輔料上報CDE,由糖衣片變更為薄膜衣片,最后就剩一個薄膜衣片,原來的糖衣片批文沒了。
3、如果新版的藥品注冊管理辦法和配套變更指導原則出來,需要報省局就可以了,具體等法規。

個人意見,僅供參考!
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藥徒
沙發
發表于 2020-1-15 21:39:07 | 只看該作者
重大變更,要報CDE批準
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2020-1-15 22:09:54 來自手機 | 只看該作者
嗯嗯,那屬于哪個??
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藥生
5#
發表于 2020-1-16 08:16:21 | 只看該作者
藥品規格的變更,現在可能會有點麻煩
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6#
發表于 2020-1-16 09:15:26 | 只看該作者
應該是輔料變更
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藥生
7#
發表于 2020-1-16 09:34:05 | 只看該作者
可能整個溶出行為都發生變化了
還輔料變更
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藥徒
8#
發表于 2020-1-16 09:43:44 | 只看該作者
你這個都算是劑型變更了吧?肯定不是輔料變更啊,我覺得這個肯定是重大變更
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藥徒
9#
發表于 2020-1-16 10:00:33 | 只看該作者
糖衣片和薄膜衣完全是不同的規格,會影響溶出的,怎么可能輔料變更。
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藥徒
10#
發表于 2020-1-16 10:08:30 | 只看該作者
輔料和劑型都變更了吧
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藥徒
11#
發表于 2020-1-16 10:23:49 | 只看該作者
這是兩個變更,一是處方變更,二是工藝變更。
因為這不是緩控釋制劑,所以在證明體外溶出一致的情況下,處方變更屬于微小變更,工藝變更屬于中等變更,按相關要求進行研究申報即可,不需要做BE。如果體外溶出不一致,那么就是重大變更。
詳情可以看2019年11月發布的《已上市化學藥品變更研究技術指導原則(征求意見稿)》。
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藥徒
12#
發表于 2020-1-16 15:05:21 | 只看該作者
答案就一個:規格變更。
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藥徒
13#
發表于 2020-1-16 16:57:58 | 只看該作者
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藥徒
14#
 樓主| 發表于 2020-1-16 20:54:30 來自手機 | 只看該作者
謝謝大家的回復!我們家的品種是中藥片劑。我們打算將變更成型工藝+變更藥用輔料+變更規格+注冊標準提高一起關聯變更去做補充申請。
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藥徒
15#
發表于 2020-1-19 11:36:48 | 只看該作者
應該屬于工藝變更了
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16#
發表于 2020-1-21 16:39:11 | 只看該作者
共同學習。
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