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[其他] 《蒲答》論壇問答一周精選(2019年11月22日-2019年11月28日)

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藥師
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樓主
發表于 2020-1-14 09:24:39 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
遴選一周問答精華,讓知識傳遞更加便捷,盡在《蒲答》專欄。
本次內容由“持久的永恒”編輯,“飛凌大圣 ”審核
欄目內容采集于蒲公英論壇,主要來源《有問有答》板塊,不代表蒲公英論壇意見。
PS:誠招冠名商!
1問:假設一臺冰箱設置的溫度為5,需要2~8的溫度環境,那校準是做2,5和8的三點校準,還是只需要做5校準?
答:輔料有兩種方案建議:第一可以單獨校準5,標準一般為5±0.5(如果是大量程的溫度探頭可以放寬溫度波動度的范圍,但也要考慮量程過大導致精確度不夠),值得注意的是單獨校準了5那么以后這臺冰箱在使用的過程中只能設置溫度為5,不能設置其他溫度,因為沒有校準其他溫度值,不能夠確定其溫度線性關系。第二可以校準一個溫度范圍,比如2~8,在這個范圍內任意取三點(取的點數可以根據溫度范圍大小來定)進行校準,那么這臺冰箱在以后的使用中可以設置校準范圍內的任意溫度值。極熱天氣可以設定的低一點,極冷天氣可以設定的高一點。

2原料藥附錄規定:第二十七條 原料藥的生產工藝規程應當包括:(三)準確陳述每種原料或中間產品的投料量或投料比,包括計量單位。如果投料量不固定,應當注明每種批量或產率的計算方法。如有正當理由,可制定投料量合理變動的范圍。在哪種情況下原料藥的投料批量會產生不固定的情況呢?生物原液生產能否參考這個?
答:多多多1公司生產的所有產品,生產過程所用到的原輔料都有一個范圍,而不是固定一個量不變的,比如投料160±0.5kg,或者就是加溶媒70-80L,個人理解的是在這個范圍內正常波動,畢竟無法保證每個人都能稱量的都是那個固定的量,這也是對生產過程有個合理的解釋,要不生產100批,投料量都是160kg,一點不多,一點不少,不可信。

3、用的通微easy-sep1020,操作的時候,電腦卡了,把某月所有液相圖譜刪除了,有些貨物已經出庫了,再只有紙質譜圖,電腦端只有刪除記錄,看不到誤刪的譜圖信息的情況下,該如何解決,要寫重大事故偏差,還是怎么處理?
答:深海游魚偏差肯定是要做的,照這個現象描述,重大應該免不了1)得看是否有該儀器的計算機化系統驗證,驗證的內容是否完整,是否有文件夾防刪除功能,照樓主描述僅丟失11月份的數據的話,應該不是數據庫版本的工作站吧;2)電子數據管理情況,是否有原始數據的備份,備份周期是多久,最近一次的備份是什么時候做的,是否有11月份的數據,看樣子應該沒有備份才是;3)硬盤數據可否進行數據恢復,恢復程度;系統日志是否有備份,備份內容;4)CAPA做下來,更新工作站和服務器,花費應該不少;(蒲公英ID:
歪樓:電腦卡了,就會把以前的數據刪除了?心有靈犀一點通啊

4、問:文件規定連續生產同處方產品時無需對管路進行在線清洗。工藝驗證再驗證(驗證原因:減少裝量,其它參數不變)時,驗證批次產品與下批產品同處方且連續生產,還需對管路進行在線清洗并確認清洗效果嗎?
答:playboy5046需要看文件規定的來源基礎,如果是公司做了系統的風險評估得到的文件規定,那是不需要的;如果是針對該處方原裝量做風險評估而生成的文件,那么起碼您得附加一個風險分析!

5隧道烘箱高效初始壓差是250帕,現在出現連續3個月的人工記錄壓差是230帕,在此期間隧道烘箱再驗證是合格的,那么這個230帕的壓差算不算偏差。1、初始壓差值250,批記錄明確規定在250至500以內算合格,描述:壓差范圍為初始壓差值至初始壓差值2倍;2、隧道烘箱在3個月期間進行了一次驗證,驗證全部合格,壓差也是230-240左右;3、如果目前改批記錄要求,即壓差范圍進行放寬,即初始壓差250,合格范圍由規定的250-500,變更為230-520,有沒有法理規定?
答1:Farman1.既然文件規定250-500Pa是合格的,那生產過程監控發現230Pa未反映,那么操作人員肯定有責任的;2.正常高效過濾器隨著使用逐漸發生堵塞,會導致壓差逐漸變大,不會發生減小的情況(送風及回風未發生改變的情況下),所以出現壓差減小考慮泄漏,可以進行風速檢查,與上次驗證狀態進行對比;3.經過檢漏,若高效過濾器未出現泄漏,應考慮送風是否減小,排風風管是否有泄漏,以及高效過濾器的邊框密封條是否不耐高溫或者使用時間過長導致密封條破損泄漏;4.檢查壓差表是否工作正常。
答2:輔料這個偏差不好關閉,第一3個月前就發現問題了,至今無法追溯壓差的真實情況;第二這么關鍵的數據出現偏差了沒人上報啟動調查;這些都沒辦法去解釋,解釋最后都會解釋成培訓、復核、放行、設備等管理失控。這種情況只能硬著頭皮來評估,等候發落,還好近期做過測漏,要是沒有測漏的話,換做是我根據你們的品種做出召回也不是沒有可能。

6、問:為什么蒸汽滅菌柜要抽真空才能開門?
答:天涯咫尺1問題所說的是一種開關門的方式(可以理解成自動),密封圈里充滿壓縮空氣,使密封圈向外凸漲擠壓滅菌柜門,密封條緊緊貼著門,達到密封關門效果(密封前,電機運轉門到門框卡槽中,門還是可以前后移動)。另一種,全靠人力,像擰螺絲樣,將門關嚴,常見的如凍干機側門。氣封的方式,想開門,當然要放氣。
歪樓:為什么高壓鍋要排氣才能開鍋

7、問:滅菌柜的驗證最小負載測試的目的是什么?有什么代表意義?
答:小許同志驗證的目的是證設備在既定條件和容許限界內運行使用,那么從這個角度分析,驗證的范圍,一定是大于或等于使用范圍。既然這樣的話,最小的裝載肯定是要做的。但所有的點都去做,這個有點鉆牛角尖了,一般選幾個點就可以了。比如最大,最小等。

8、問:顆粒劑總混后的中間產品不做微生物限度檢驗,在成品階段進行微生物檢驗,應如何變更。
答:e無語若有數據支持會比較好做,比如前期有很多批的數據,中間產品和成品的微生物限度都合格,證明生產工藝很成熟穩定,可申請變更取消中間產品的微生物限度檢測。若無數據,只是單純的檢測點從中間產品轉移到成品,所產生的風險是否可接受,比如在成品檢測出微生物不合格,整批成品報廢所產生的經濟損失。

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藥士
沙發
發表于 2020-1-14 09:26:02 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 2020-1-14 10:57:50 | 只看該作者
版主辛苦了

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山頂洞人  我代發一下,天麻妹和大圣辛苦  詳情 回復 發表于 2020-1-14 10:58
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藥師
地板
 樓主| 發表于 2020-1-14 10:58:49 | 只看該作者

我代發一下,天麻妹和大圣辛苦
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藥徒
5#
發表于 2020-1-14 11:14:54 | 只看該作者
樓主+版主不加點獨到精辟的解答?
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藥徒
6#
發表于 2020-1-14 11:24:53 | 只看該作者
電腦屏幕卡了,一生氣拍鍵盤可能不小心拍到Delete鍵,然后就把11月數據刪了。檢察官,你別翻白眼啊,真是這樣!
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藥徒
7#
發表于 2020-1-14 11:28:39 | 只看該作者
解答的到位,歪樓的精辟。
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藥師
8#
發表于 2020-1-14 11:29:59 | 只看該作者
洞主辛苦了
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藥徒
9#
發表于 2020-1-17 10:46:21 | 只看該作者
每期必看,謝謝分享!
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