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制藥行業的云架構應用分析_色譜系統介紹、風險分析及計算機化系統驗證_Part 4

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發表于 2020-1-10 08:45:52 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
云架構下的計算機化系統認證(CSV)
關鍵詞:供應商需能夠提供必需的設施保護、管理體系和技術功能,客戶需要進行相應的配置以確保符合法規要求
使用云平臺的制藥企業用戶,是將物理架構(數據中心,網絡和主機)的管理和操作外包給云供應商。根據GAMP指南, “受監管的公司仍然負責其IT運營的合規性,無論他們是否選擇將部分或全部IT基礎設施流程外包/離岸給外部服務提供商。 合規性監督和批準不能委托給外包合作伙伴。”。因此,受監管用戶必須確定在云平臺上托管的GxP應用程序的相應的驗證策略[33]
GAMP5分類                 IaaS或者PaaS服務模式下的軟件屬于基礎架構軟件,ISPEGAMP 5將基礎架構軟件(例如,操作系統軟件)劃分為第一類軟件系統[33]或者是COTScommercial-off-the-shelf)基礎架構軟件。基礎架構軟件是指在統一環境中鏈接在一起的組件,允許安裝和管理應用程序和服務。 此類別包含兩種類型的軟件:確定的或商品化的軟件(例如,操作系統,數據庫管理器,編程語言等)和基礎設施軟件工具(例如網絡監視軟件,批量作業調度工具,安全軟件,防病毒和配置管理工具)。
使用IaaS服務模式,安裝有GxP環境下計算機化系統的虛擬化服務器,按照ISPEGAMP5中分類,可以被認為為第一類硬件,也就是標準硬件組件[33]
“開放系統”與“封閉系統”        存儲在IaaSPaaS服務模式的云系統中的數據由于其數據不屬于云供應商,所以其平臺可以認為是“開放系統”。
FDA對于 “開放系統” 要求符合更多的規則,例如,加密[32]
最終用戶有責任對在云上部署的GxP的計算機化系統進行系統類型的評估,并根據評估結果確定是否需要增加更多的控制或步驟。
云供應商責任
質量管理系統               云供應商需要具有質量管理系統,并符合與GxP類似的要求。能夠描述支持團隊部門,例如,在線服務團隊、云安全團隊、產品支持團隊、工程師支持團隊、合規性支持團隊、網絡支持團隊,的角色和職責。
在云上進行的任何操作任務,需要遵循明確的標準操作過程(SOP)中所描述的過程操作。
人員和承包商培訓    云供應商需要對相關人員和承包商進行操作培訓,和周期性的安全合規培訓,并有相應的培訓記錄。
對于云供應商,FDA21 CFR Part 11EMA Annex11的這些監管要求與SOC2信托服務原則-  CC1.3密切相關。云供應商應遵守此SOC 2信托原則,并由獨立第三方進行定期審計,以評估相關流程和控制的有效性。
文檔記錄          云供應商的QMS定義和管理質量標準,用于保護關鍵相關文檔和數據的機密性,完整性,可用性和安全性。 文檔和記錄管理過程管理系統文檔的整個生命周期,從創建到批準,分發和撤銷。
系統文檔(包括SOP,安全和強化指南,網絡和設施圖表以及系統構建文檔)保存在安全的內部站點中,并提供給授權人員。 根據其工作角色,訪問系統文檔僅限于各自的團隊。 文件的保護級別適合其分類級別。
文檔包括:
*技術文檔                         *數據字典
*系統設計文檔                *系統程序
*數據恢復的操作協議 *系統安全協議
*系統支持文檔                *故障排除文檔
*支持指標和趨勢          *培訓記錄
*測試記錄                         *更改記錄
*第三方供應商審核記錄
驗證方法          根據行業內的最佳指導原則,《GAMPGood Practice Guide: IT infrastructure Control and Compliance》中建議,云供應商提供的IT基礎架構應該對以下關鍵方面進行合規性確認:
·        供應商評估和管理
·        基礎架構組件的安裝和操作驗證
·        基礎架構組件的配置管理和變更管理以及在高動態的環境中的設定
·        基礎架構的風險管理
·        供應商參與關鍵基礎設施的流程
·        XaaS(IaaS、PaaS、SaaS)供應商和第三方數據中心供應商的服務水平協議(SLA)
·        與訪問控制,服務可用性和數據完整性相關的安全管理
·        與數據存儲相關的安全、保密和隱私
·        數據備份,還原,災難恢復
·        歸檔
但對于云環境來說,某些與云架構相關的驗證和管理工作應屬于云供應商的職責。
為了確保基礎架構組件符合最終用戶的要求,云供應商必須保證實施受控流程,以確保滿足服務級別協議(SLA)。
3,基礎架構驗證與應用的確認
                              
云端計算機化系統驗證實踐
實現和維護基于云的GxP系統合規性的重要一步是建立全面的云戰略和管理模型。客戶應考慮將以下活動集成到其運營中,以幫助實現其基于云的應用程序的成功管理:
·        基于共享責任模型確定云環境的明確角色和職責
·        建立與云模型一致的治理政策和程序
·        培訓負責管理和維護基于云的解決方案的人員
·        管理與所有第三方服務提供商的供應商關系并審查服務協議
·        使用標準化命名約定識別云資源和服務,以支持系統清單和文檔
·        與主要利益相關者和主題專家一起規劃基于云的GxP應用程序的驗證
·        實施數據備份和恢復過程并執行例行測試
·        通過利用加密和安全最佳實踐,確保數據在靜止和傳輸過程中保持數據的完整性
·        執行例行監控以驗證服務質量
·        建立持續改進活動
·        集成與以下軟件質量支柱相關的最佳實踐:
o  可擴展性:系統處理增加的負載的能力
o  可用性:系統運行和工作的時間比例
o  彈性:系統從故障中恢復并繼續運行的能力
o  管理:使系統在生產中運行的操作流程
o  安全性:保護應用程序和數據免受威脅
責任共擔          因為云環境的屬性,在云架構下的管理和驗證與預置系統是不同的。 客戶依舊有責任建立適合的數據管理和正確的管理,客戶終端的管理以及賬戶和訪問管理,而云供應商對于所有物理主機、物理網絡和數據中心負責。對于其他責任歸屬,包括身份和目錄基礎結構、應用程序、網絡控制和操作系統,因部署模型(IaaSPaaS或者SaaS)不同而不同。
  
角色
  
職責
云供應商
·          定義云平臺要求
  
·          實施云治理策略
  
·          確保遵循治理流程并滿足服務水平協議
  
·          審核影響并批準對云平臺的更改
  
·          定期進行審核,以確保維持合格的云環境狀態
  
·          管理云資源和服務的預算和購買
云平臺管理員
·          維護云平臺資源的邏輯安全性
  
·          根據程序和規范實施平臺更改
  
·          管理云平臺用戶和訪問云資源
  
·          提供技術支持和事件/問題管理
  
·          維護和測試備份和恢復過程
  
·          審核審核日志和安全報告
  
·          監控云服務的狀態并響應警報
  
·          管理云資源的補丁和更新
計算機化系統合規策略和程序                         為了確保基于云系統的GxP應用程序得到適當管理,客戶需要回顧和更新內部IT和質量流程。
質量管理流程
  
流程項目
  
流程
培訓管理
定義內部培訓計劃,以確保人員具備在受控云平臺上運行的應用程序內訪問和工作所需的能力。 可能需要為云平臺內的每個受控應用程序定義其他培訓要求。
文檔管理
建立創建和管理官方文件和記錄的框架。 目的是確保組織的業務領域具有適當的治理和支持結構和資源,以便以受控方式(即計劃,監控,記錄和審計)管理文檔。
記錄保存和歸檔
確保所有記錄的管理符合適用的法規和要求。 供應商管理。
供應商管理
定義一個正式流程,以確保以正式和受控的方式識別,評估,選擇和管理云服務提供商。
定期回顧
定義對計算機系統的文檔,過程,記錄和性能進行文檔化評估的過程,以確定它是否仍處于驗證狀態,以及恢復其驗證狀態需要采取的操作(如果有)。 審查的頻率取決于系統的復雜性,關鍵性和變化率。
IT操作管理流程
  
流程項目
  
流程
系統安全
描述云應用程序系統的邏輯安全措施,以防止未經授權訪問云平臺管理控制臺和受監管的應用程序組件。
變更和配置管理
定義變更管理的正式流程,以確保以受控方式實施應用程序更改。此過程還必須建立用于提議,審核和批準系統更改的框架。確保對基準項(配置項)的所有更新都受到控制和跟蹤。
系統監控
描述用于監控云應用程序的工具,以確保一致的可用性和性能。
系統管理和維護
提供有關在云應用程序的操作和維護中使用的技術管理和工程實踐的說明。
用戶訪問管理
描述管理允許訪問或更改系統數據的管理帳戶。用戶訪問管理還為發布帳戶,創建密碼和管理帳戶建立了明確的標準。
備份和還原
定義數據備份策略,在發生中斷時進行恢復,以及故意/無意破壞或數據或災難的破壞。
時間和問題管理
定義一個正式的流程,以確保以正式和受控的方式提出,記錄,調查和解決問題。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        云平臺賬戶管理政策
·        給組織采購機構員工的備忘錄
·        云平臺賬戶創建程序
·        云平臺用戶密碼策略
人員培訓          客戶人員需要額外的培訓,以滿足能夠開發、部署和維護基于云應用的資質。客戶應要求云供應商應能夠為的程序架構,平臺管理員和GxP系統所有者和管理員提供云服務的深入培訓。在云服務提供新功能后,應保持培訓內容持續更新。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        培訓計劃和流程
·        工作職責
·        培訓記錄
·        云產品的培訓證書
采購控制                          傳統IT基礎架構產品購買涉及作為資本支出預定實物商品的采購訂單(PO)流程。但是,對于云產品,購買需要針對訂購如云產品的實用程序計量計費,作為可變運營費用進行預訂。
  
使用傳統PO的架構采購
  
使用云產品的架構采購
IT指定服務器的需求
  
IT資源匹配服務器和操作系統
  
IT向采購提交請求
  
IT向采購提交請求
  
采購向供應商提交PO
  
供應商發貨
  
物料部門收貨
  
IT安裝服務器和操作系統
  
IT配置操作系統
  
IT手動限定服務器和操作系統
  
財務部門支付資產并將其作為折舊資本支出(CapEx)
IT指定服務器要求
  
IT選擇匹配的云服務并帶來他們自己的合格OS映像,
  
IT啟動具有合格圖像的云服務實例并啟用自動記錄,并且
  
IT使用運營費用(OpEx)信用卡支付云服務的計量使用費。
產品確認評估               采購的產品和服務符合規格要求,在GXP需求控制中是很重要的。對于商品化可配置的基礎架構組件,要確保所其產品滿足用戶需求非常簡單,所有的規范和協議都已經完整記錄并可供查看。客戶將其GxP應用程序要求對應到相應的云產品規范和SLA即可。
  
圖中藍色部分為客戶責任,灰色部分為云供應商責任。
需要注意的是,GxP系統的SLA并不是云供應商各個產品SLA的直接功能,相反,GxP系統的SLA是客戶配置和使用云產品(解決方案架構)的功能。例如,如果GxP應用程序需要比云產品提供的更高級別的可用性,則客戶需要構建其解決方案以實現更高級別的可用性。所以,在評估云供應商產品對特定GxP系統的適用性時,必須從整體解決方案架構角度考慮。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        系統開發生命周期流程
·        GxP系統需求和風險評估
·        GxP系統架構解決方案
·        云供應商產品評估
供應商評估    由于GxP計算機化系統在業務中扮演者重要的角色,所以生命科學客戶經常會在選擇產品和服務時對供應商進行評估和審計。評估需包含以下內容:
·        初始風險評估/整體系統影響
·        系統新穎性和復雜性
·        組件分類
云供應商一般不會單獨進行GxP相關審計,但會由獨立第三方對其進行ISOSOCHITRUST等的審計。其中SOC 2認證[34]雖然不關注GxP法規,但其中的很多控制項目與21 CFR Part 11Annex 11很相似。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        GxP供應商分類和評估程序
·        Non-GxP系統性能審查
·        供應商評估數據,包括調查問卷
·        供應商批準報告
·        合規報告和白皮書
供應商服務協議          根據FDA[11]GAMP Guidance for IT InfrastructureControl and Compliance(Second Edition)[33]要求,使用云的GxP客戶,需要與服務供應商簽訂服務協議。
協議應包含以下內容:
·        服務水平協議(SLA):描述了獲得服務信用的條件和提交索賠的過程。
·        在線服務條款:包括服務交付和數據保護的各個方面,包括,隱私、安全、資產管理、人力資源安全、物理和環境安全、客戶數據存儲位置、數據恢復程序、數據加密、數據保留、物理設施訪問、IT安全訪問控制、環境控制、安全事件通知、管理系統風險、業務連續性、可接受的使用政策、遵守法律及服務停止等條款。
增補協議:可以包括企業協議、注冊協議、業務和服務協議及協議附錄。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        IT供應商協議政策等
數據完整性    為了保證數據符合ALCOA+的完整性要求,必須控制數據產生/管理的過程、系統和環境,以及對數據流有深入理解。
云供應商應保證數據保存得到足夠的加密保護,并確保數據在不同架構之間的傳遞過程是安全的。
客戶也需要通過使用相應的功能和配置云環境保證信息資產的安全,可信和完整。
操作,維護和監控    客戶團隊中負責進行操作和維護的人員,例如系統管理員、架構師、開發、測試、支持人員應給與適當的對資源的訪問權限。
對于平臺架構的變更由云供應商控制,不在客戶的控制管理范圍,但這并不意味著失控。
云供應商對于軟件、硬件和網絡的可能變更需要告知客戶對于安全和服務可用性的影響。客戶可以通過選擇不同服務模式及如何構建其環境對其變更策略進行重要控制。例如,使用IaaS服務模式中的虛擬機,客戶可以完全控制虛擬機中發生的變更。通過使用云供應商提供的高可用性服務,客戶可以設計其環境,以最大限度的降低計劃為硬件維護、意外硬件故障和維護事件等風險。
客戶必須根據其數據還原要求和系統架構,定義使用何種備份策略進行備份。
通過選擇使用多站點災難還原架構的方式,滿足對于關鍵應用的災難恢復的要求,并進行適當的測試。作為負責災難還原的人員應具有能夠執行計劃的能力,并對系統實施周期性災難模擬驗證并評估改進計劃。
客戶應確認云供應商能夠提供容量和服務的監控措施。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        變更控制過程
·        配置管理過程
·        部署到生產系統過程
·        監控過程
·        云計算模板
·        檢查準備計劃
·        GxP系統概覽描述
·        系統文件索引
審計     對于審核其在GxP系統中使用AWS產品的客戶,評估系統安全性和數據完整性控制以及系統開發生命周期(System Development LifeCycleSDLC)的持續有效性非常重要。為了確保有效的對云產品的使用進行審計,IT審計人員應該熟悉網絡服務技術、云產品及腳本。審計人員應該被授權只讀權限登陸云服務賬戶,并對以下功能和配置使用云供應商提供的審計和日志工具進行審計:
·        云服務賬戶憑據
·        組織聯系
·        用戶、組和角色
·        云計算服務的安全配置
·        云存儲服務中基于資源的策略
·        云服務的配置規則
·        系統活動日志
·        配置更改歷史記錄等
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        IT審計周期
·        云平臺賬戶審計流程和清單
·        云平臺賬戶審計報告
·        IT審計員這個及云平臺產品培訓記錄
個人數據隱私控制    GxP系統中要求保護其個人可識別信息(PII)和受保護的健康信息(PHI)由系統存儲,處理或傳輸的個人的機密性。示例可能包括:
·        ResearchRecruiting工具
·        電子數據采集(EC)系統
·        數據存儲和存檔
·        診斷醫療設備應用
·        移動醫療設備應用
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        對于個人可識別信息保護政策
·        本地數據控制計劃
·        GxP系統安全性計劃
驗證和確認基于云的GxP應用程序             同預置GxP應用一樣,對于基于云的GxP應用也應保證“證明并記錄風險評估,并確定系統影響產品質量和安全的可能性,并記錄完整性。”[35]
用于支持GxP應用的底層基礎架構平臺配置也應該被驗證和確認,以確保維持控制和合規狀態。
GxP應用程序安裝在IaaS服務模式下的客戶虛擬環境中,被認定為GAMP 5軟件分類中的第三類、第四類或者第五類軟件。而構建在PaaS服務模式下的GxP應用程序,屬于第五類軟件。
由于云供應商提供的云平臺不是為了GxP應用程序而搭建,所以法規用戶(客戶)應該驗證其基礎平臺組件的設計和配置能夠符合應用程序的要求。
對于基礎架構組件和服務的確認(平臺確認)             基礎架構確認生命周期為生命科學客戶提供了一個七點,是的可以通過調整自定義的方法來驗證虛擬基礎架構組件和資源,以支持其GxP應用程序。
計劃(VP
初始規劃階段首先定義項目范圍,關鍵活動和生成項目可交付成果的責任,包括SOP,規范和驗證文檔。 隨著質量和監管影響的評估以及與項目相關的風險得到緩解,規劃可能會在隨后的項目階段繼續進行。
規格和設計(DS
平臺組件的規范文檔,包括需求規范,體系結構圖和技術設計規范,應由系統所有者和/或平臺管理員開發和維護,并作為質量記錄進行維護。
要求規范注意事項(RS
通過與各種應用程序利益相關者,平臺所有者/管理員和業務應用程序所有者協作收集的基礎結構要求對于定義系統的資源需求至關重要 此外,還應確定可能對支持GxP應用程序的體系結構產生影響的任何監管要求。
在確定底層平臺架構的要求時,應考慮以下因素,以幫助確保成功實施:
·        安全和隱私
·        能力
·        表現
·        可用性
·        備份和恢復
·        維護(修補)
·        監控(審計和記錄)
·        法規
客戶應了解有關數據隱私的當地法規以及實施跨多個地區的解決方案,因為某些法規要求可能會對整體解決方案設計或架構產生影響。
技術設計(TD
負責基礎設施設計角色的系統架構師和個人在規劃、規范和設計階段應考慮以下因素:
·        確保數據在保存和傳輸過程可以使用加密功能對其進行加密
·        使用高可用(HighAvailability)架構減少計劃和非計劃維護停機
·        決定系統部署地區
·        使用平臺日志和審計功能/機制捕捉關鍵事件
·        基于恢復時間目標(RTO)和恢復點目標(RPO)建立數據備份和恢復策略
·        決定是否需要單獨的開發、測試和生產環境,并建立適當的體系結構以確保數據隔離
·        了解平臺提供的系統可擴展性選項
·        確定是否需要數據分區
·        在實施云的解決方案時,注意服務限制、配額和約束,以確保做出適當的設計和架構決策
客戶可以利用云供應商提供的參考體系結構,了解其可伸縮性、可用性、可管理性和安全性。
風險評估和驗證測試計劃(RA
為了幫助構建系統的彈性,客戶可以執行故障模式分析(FMEA)以識別系統中的可能故障點。 標準FMEA流程包括以下活動:
·        確定系統中的所有關鍵組件,包括外部依賴項,例如,身份驗證程序、第三方服務等
·        對于每個組件,確定可能發生的潛在故障。單個組件可能有多個故障模式。
·        根據整體風險對每種故障模式進行評級。考慮以下因素:
o  失敗的可能性有多大?
o  失敗的可檢測性如何?
o  在可用性,數據丟失和業務中斷方面,對應用程序有何影響?
·        對于每種故障模式,確定應用程序將如何響應和恢復。
風險評估的結果有助于幫助客戶關注驗證測試的范圍。
部署和驗證測試(IQOQPQ
使用基于云技術的部署,可以在幾分鐘內完成原來需要數周或者數個月的任務。
使用IaaS服務模式的云時,其資源可以通過文件方式進行配置后進行部署。這種部署方式可以保證部署的標準化,測試系統和生產系統架構的一致性,建立可以復用的部署腳本等。在完成對配置文件的確認后,這些系統架構模板可以用于快速完成架構部署。
在完成部署和配置基礎架構資源后,客戶可以繼續部署和配置驗證或安裝確認(IQ),以確保關鍵配置設置與記錄的規范相匹配。
根據風險評估的輸出,客戶還可以根據預定義的驗收標準執行功能測試或操作認證(OQ),以驗證關鍵基礎架構組件是否按預期運行。
客戶應考慮更新以下文檔以支持其在GxP環境下使用云架構:
·        軟件生命周期
·        驗證過程
·        IT確認過程
·        自動化部署過程
·        云主機模板
報告和交付(VSR
完成驗證活動后,應匯總測試結果,并在摘要報告中確認總體驗收標準。 基礎架構所有者和管理員應遵循定義的既定管理策略和過程,以維護其云環境的合格狀態。
成功完成基礎架構資格認證活動通常是開始GxP應用程序驗證活動的階段門戶,該活動應基于受監管用戶的驗證流程。
使用PaaS服務模式GxP應用程序的驗證
使用PaaS服務模式搭建的應用系統可以繼承云的特點,例如可擴展性和高可用。在PaaS模式下,客戶不在負責基礎架構組件的維護,包括更新操作系統補丁,均由云供應商自動完成。
云供應商會遵循其質量管理體系中的要求,對相關補丁更新進行評估、測試和實施。客戶也可以選擇按順序推送更新區域,最大限度的減少停機時間、錯誤的影響以及在罕見的錯誤更新產生的邏輯故障。
結論
關鍵詞:云的優勢和風險(數據安全和財務),對CDS供應商提供的服務模式的期望(SaaS),云供應商的選擇,CSV的差異
將應用程序部署在云架構上,節省了大量的采購和部署的時間成本。將傳統形式上IT作為固定資產和折舊計算的投資,變為可變運營成本,減輕了企業初期投資的資本壓力。
通過結合最先進的技術和行業標準,云供應商提供的服務和解決方案可提供內置功能,以符合各種法規和隱私要求。作為內部開發,安全性和質量實踐的一部分實施的廣泛控制有助于確保云平臺符合其規范并保持在控制和合規性狀態。通過一系列久經考驗的訪問,安全和隱私控制來保持安全,一致和可靠的性能。這些流程和控制措施由合格的第三方認可評估員持續審核和驗證。
同樣重要的是GxP客戶對其產品使用保留責任和義務,包括其使用云產品開發、驗證和運營的應用程序和虛擬化基礎架構。必須實施的控制,同時定義他們的云資格策略和管理模型,以確保GxP計算機化系統保持在安全和合格的狀態。
SaaS的服務模式,雖然客戶對于基礎架構及操作系統等具有更低的控制權,但通過定期審計第三方獨立審計對云供應商所遵循標準的審計報告,可以保證GxP的符合性要求。
通過合作并專注于各自的專業領域,云供應商和生命科學客戶可以幫助開創一個新的時代,在這個時代,基于云的GxP系統不再被視為合規風險,而是一個更安全,更有效的模型促進創新和保持合規性。



參考
[1]   什么是云計算?(Website)
[3]   Miller,Jim. "CDMO AcquisitionsBuild Strategic Supplier Base". www.biopharminternational.com. Retrieved 2018-09-18
[4]   Contract Manufacturing Arrangements for Drugsuality Agreements Guidance for Industry(PDF)
[5]   21 CFR Part 210.1(b)(Website)
[6]   21 CFR Part 200.10(b)(Website)
[7]   ICH Q10 Pharmaceutical Quality System(PDF)
[12]MHRA GxP Data IntegrityGuidance and Definitions(PDF)
[13]PDA TR80 Data IntegrityManagement System for Pharmaceutical Laboratories
[14]Empower Cloud(Website)
[19]Amazon Web Services(Website)
[21]Introduction to Auditingthe Use of AWS(PDF)
[23]Amazon數據隱私(Website)
[27]SLA for Virtual Machines(Website)
[33]ISPE, GAMP Good PracticeGuide: IT Infrastructure Control and Compliance(PDF)




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藥生
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發表于 2020-1-10 14:33:28 | 只看該作者
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