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[國內飛檢信息] 【醫療器械】關于濰坊三維生物工程集團有限公司停產整改的通告(2020年第3號)

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藥徒
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樓主
發表于 2020-1-9 10:38:40 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
國家藥監局關于濰坊三維生物工程集團有限公司停產整改的通告(2020年第3號)

發布日期:2020-01-08

  國家藥品監督管理局組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查。發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、廠房與設施方面

  檢查現場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)等膠體金類產品的生產設備,不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》(以下簡稱《規范》)中應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等要求。

  二、文件管理方面

  現場查看部門管理評審記錄,該企業在管理評審中只對質量方針的制定程序和批準人員進行評審,未評審質量方針的持續適宜性。不符合《規范》中應當建立健全質量管理體系文件,包括質量方針和質量目標的要求。

  三、質量控制方面

  企業“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產品檢驗報告》未按照企業《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進行檢驗。不符合《規范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

  該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

  國家藥品監督管理局責成山東省藥品監督管理局責令該企業停產整改、評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品,同時加強對該企業的跟蹤檢查,督促企業整改落實到位,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的,依法嚴肅處理。

  該企業未經山東省藥品監督管理局復查合格,不得恢復生產。

  特此通告。




   國家藥監局

                 2020年1月3日



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藥徒
沙發
發表于 2020-1-9 10:58:22 | 只看該作者
沒有生產設備,也提供不了委托生產的憑證,憑這一條就夠了,還查下面內容干什么?
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藥生
板凳
發表于 2020-1-9 13:17:41 | 只看該作者
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