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[立項研究] 慢阻肺治療領域—— 研發門檻較高 國產替代仍待時日

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藥師
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發表于 2020-1-21 08:00:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
慢阻肺治療領域——研發門檻較高 國產替代仍待時日




據世界衛生組織(WHO)估計,目前,慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)僅次于心臟病、腦血管病和急性肺部感染,與艾滋病并列成為世界第四大致死原因,至2020年可能上升為世界第三大致死原因。然而在我國,呼吸系統疾病并未得到足夠的重視,同時由于慢阻肺治療藥物研發門檻較高,國產慢阻肺治療藥物發展較為緩慢。

用藥市場發展遲緩   仍以進口為主

我國煙民眾多,呼吸系統疾病高發。據IQVIA(艾昆緯)發布的《中國醫藥產業發展和投資報告》顯示, 慢阻肺已成為我國以傷殘調整生命年計算的疾病負擔前三大疾病之一,慢阻肺在40歲以上人群中患病率為13.7%。

但是,與備受關注的高血壓、糖尿病等慢性病相比,我國呼吸系統疾病長期處于被忽略的地位。由于慢阻肺疾病知識的普及率較低,以及基層醫院醫生對慢阻肺的診斷能力較弱,相對診斷率較低,錯診率較高。同時,大部分慢阻肺患者的支付能力和治療意愿也相對較低。

在慢阻肺患者人群中,90%以上屬于輕到中度慢阻肺。約60%的患者癥狀通常非常輕微,或者沒有出現明顯的呼吸道癥狀,這也導致絕大部分早期慢阻肺患者未主動尋求醫療幫助,直到出現氣促、呼吸困難等明顯癥狀時才就醫,但此時患者的肺功能往往已明顯受損,錯過了最佳治療時間。

我國呼吸系統用藥市場發展一直較為遲緩,目前中成藥占據相當一部分市場份額,創新型西藥的使用和普及遠遠不夠。

相較于腫瘤、糖尿病等熱門治療領域,呼吸系統疾病治療領域相對小眾,但其未滿足需求多,市場潛力巨大。艾昆緯CHPA數據顯示,目前我國慢阻肺和哮喘治療藥物市場規模超過150億元。由于慢阻肺和哮喘都在呼吸科進行治療,慢阻肺治療用藥的銷量數據較難按照適應證進行進一步區分。在這一市場,阿斯利康、勃林格殷格翰和GSK三家跨國公司共占據超過50%的市場份額,其中阿斯利康一家占40%。

慢阻肺的治療方案主要有藥物治療、康復治療、家庭氧療和無創通氣輔助治療。其中藥物治療包括吸入治療、口服藥物治療、靜脈注射等。在慢阻肺藥物治療中,效果最佳、最具有優勢的治療手段是吸入治療。

目前,慢阻肺的治療藥物按作用機制主要分為支氣管擴張劑(長效β2受體激動劑LABA、長效抗膽堿能藥物LAMA)、糖皮質激素(ICS)、磷酸二酯酶抑制劑、茶堿類等其他藥物共四類。主流藥物是長效β2受體激動劑和長效抗膽堿能藥物,兩種藥物聯用可協同增效,降低不良反應。

隨著病情的進展,慢阻肺患者往往需采用多藥聯合的治療方案來控制病情。其中,約有1/3的慢阻肺重癥患者需要同時使用三種藥物來改善肺功能與生活質量。一般情況下,慢阻肺患者需要長期服藥,因此,決定依從性的給藥裝置就顯得尤為重要。藥物治療中最具優勢的吸入式給藥裝置,雖然個頭不大,但技術含量不低,成為我國本土企業研發的短板。

給藥裝置研發乏力   仿制替代“初露頭角”

吸入制劑特別是粉霧劑屬于高端制劑,尤其講究給藥方式,技術門檻較高,涉及多學科和多領域,而非傳統單一的藥學問題。另外,吸入給藥涉及藥械結合,評價方法特殊,具有很高的研發壁壘,目前國內市場基本上被跨國公司壟斷。

以往治療慢阻肺的吸入性裝置,只能夠將7%的藥物輸送到患者體內,隨著技術水平的提高,目前這一比例可達20%左右,但仍有很大的提升空間。

由于所吸入藥物的配方需特殊技術,活性成分的給藥必須按比例精確送達肺部,裝置要求重復使用率高,藥物性能與裝置性能密切相關,因此,原料藥成分、工藝配方、器械研發等方面都面臨極大的挑戰。

以GSK/Innoviva研發的Trelegy Ellipta為例,這是一種三聯復方新藥,可以將一種、兩種甚至三種慢阻肺治療藥物整合在一個裝置中,大大提高了患者的用藥依從性和便捷性,避免更換裝置帶來的費用支出,在為患者帶來便利的同時,也增加了處方量。

我國本土企業中,正大天晴、深圳健康元等已積極布局這一治療領域。2018年7月,正大天晴提交了烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑的申請。對標的原研藥為GSK/Innoviva研發的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑(中文商品名:歐樂欣),該藥物為包含長效抗膽堿能藥物烏美溴銨和長效β2受體激動劑維蘭特羅的雙支氣管擴張劑,于2018年3月進入中國。據悉,正大天晴是目前國內唯一一家對該原研藥有仿制計劃的本土藥企。

此外,醫保談判中備受關注的海思科也開始進行吸入式裝置的研發。據了解,海思科研發出了具有知識產權的給藥裝置,以此為平臺研發治療慢阻肺的一系列產品。如果能夠打破吸入式裝置研發的壁壘,將可能大大增加中國慢阻肺患者治療率。(艾昆緯供稿)




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