蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 1835|回復: 4
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[生物制劑] 如何建立單抗藥物(生物制品)的全生命周期的質量體系

[復制鏈接]
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2019-12-18 15:17:59 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
請各位專家給與指點:在新藥品管理法出臺的情況下,如何建立單抗藥物全生命周期的質量體系(研發、技術轉移、商業生產、退市等)。除了參考中國GMP及其指南、ICHQ10及相關指導原則、ISO9001等標準外,還有否先進的指南或者模型可供參考或者見解。

個人的一些看法:
1.中國GMP的流程性不強(各個過程的關聯性),對于方針、目標、績效等也未作過多闡述,這對于建設一個體系來說支持性不夠;
2.ISO流程相關性很強,但是對于藥品質量要求以及GMP的相關性很弱;
3.ICHQ10主要以區域性GMP要求為主,強化以管理職責、PQS四個要素以及體系改進等。
所以整體思路上其實是以ICH來建立會更好,流程性及定義上可以參考ISO,內容主要以中國GMP及相關法律法規為主,不知道各位專家如何建模,謝謝!
分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏2 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

沙發
發表于 2020-1-19 11:24:27 | 只看該作者
有沒有更加詳細點的信息,尤其是研發臨床在一起的實驗室控制方面的管理指導準則,及實踐案例
回復 支持 反對

使用道具 舉報

板凳
 樓主| 發表于 2020-1-22 16:16:32 來自手機 | 只看該作者
糊涂12 發表于 2020-1-19 11:24
有沒有更加詳細點的信息,尤其是研發臨床在一起的實驗室控制方面的管理指導準則,及實踐案例

我也在問這個。。。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

地板
發表于 2020-2-18 16:44:49 | 只看該作者
非常感謝,學習一下
回復 支持 反對

使用道具 舉報

5#
 樓主| 發表于 2020-2-19 09:41:17 | 只看該作者
zuanshuijing 發表于 2020-2-18 16:44
非常感謝,學習一下

歡迎溝通和交流
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.bejbws.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-2-28 12:44 , Processed in 0.068754 second(s), 52 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 排列五开奖号码