• 占小兵

    2004年畢業于南昌大學藥學院。從事藥品研發工作多年,在業內 ...

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  • 高梅

    高老師,就職于某制藥國企,在二十多年的工作經歷中,擔任過 ...

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  • 張老師

    張老師,畢業于武漢大學藥學院,在新藥研發一線工作十余年, ...

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  • 焦紅江

    蒲公英資深講師. 蒲公英制藥技術論壇版主“石頭968”。 ...

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教育頻道
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      淺談化學仿制藥的雜質研究與控制
       

      對于化學仿制藥藥學部分的質量研究,雜質研究一直以來都備受關注,隨著一致性評價的深入進行,在雜質的研究及控制策略方面,目前的藥學審評形成了新的要求,這一點從CTD申報資料的大綱變更也可看出。對于原料藥的雜質研究,應根據其具體的合成路線及工藝進行分析。合成路線少于等于三步(不包括精制等不生成新的化合物的過程)的原料藥,除了對工藝過程中可能引入的雜質進行研究,還需要對起始物料(特別是包含主官能團的物料)進行工藝及潛在雜質的詳細分析與溯源,合理內控,并對供應商進行嚴格的審計,以確保成品的質量等等。對于制劑的雜質研究,應從源頭開始分析,關注原料藥、輔料的工藝情況、生產流程、可能引入的雜質、穩定性情況、相容性等;以及制劑工藝中可能產生的雜質,制劑產品與生產設備的相容性、可能引入的雜質等;制劑穩定性過程中可能產生的雜質,與包裝材料的相容性等;最后是根據前期評估與后期的試驗結果,參考現有的品種資料及參比制劑的雜質情況進行雜質的控制策略與限度制訂。主要內容:1、雜質研究的歷史與背景2、CTD申報資料大綱中關于雜質研究模塊的變更對比3、原料藥的雜質研究思路分享4、制劑的雜質研究思路分享5、雜質的控制策略及限度制訂 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 1142
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      微生物實驗室設備、人員及檢驗方法管理體系
       

      隨著《中國藥典》2015版與國際化的藥典EP和USP的全面接軌,對制藥企業微生物的挑戰也全面升級,藥品微生物檢驗技術與國際標準接軌已成定數,對微生物人員的要求達到了新的高度.怎樣確保有發現問題、分析問題以及解決問題的能力?越來越成為企業關注的重點和監管的重點.如何把檢測得到的各種微生物數據更好地應用到生產過程中,也是企業需要面對和解決的問題。針對這些難點和痛點,結合2015年版藥典和2020版新藥典征求意見稿的要求,藥視網特邀行業內多年從事制藥工作、經驗豐富、注重實踐與應用的講師,舉辦本期“制藥企業微生物專題培訓“, 權威解讀和實戰分享。本期為專題培訓第二期——微生物實驗室設備、人員及檢驗方法管理體系,寧老師將從以下幾點展開分享:一、設備管理體系的建立二、人員管理體系的建立三、檢驗方法的建立和驗證1、微生物限度方法適用性2、無菌檢查方法適用性3、表面微生物取樣方法驗證4、抑菌效力測試 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 2572
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      藥企微生物基礎知識
       

      作為藥品生產企業廠房設施、設備、公共系統及人員微生物控制尤為重要,尤其是人員衛生、微生物基礎知識掌握程度。本次微生物基礎知識培訓從認識微生物、微生物對生產的影響到如何利用微生物知識在生產中控制微生物進行詳細介紹,讓生產管理人員、操作人員形成一定的微生物意識,避免因意識不足而造成產品污染。 主要內容:1、認識微生物2、微生物對生產的影響3、如何有效控制微生物 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 2684
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      無菌工藝模擬試驗
       

      無菌工藝模擬試驗是無菌工藝驗證的重要部分,本次課程主要從無菌工藝模擬的定義及意義、實施步驟、方案的設計要求、無菌工藝模擬試驗的實施、結果評價及實施報告等方面進行講解,使無菌工藝模擬試驗有更全面的認識。課程提綱:一、定義及意義二、實施步驟三、方案設計四、驗證實施五、結果評價六、實施報告 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      清潔驗證報告實例
       

      清潔是2010版藥品GMP中一個非常重要的要求,也是制藥生產工藝中重要內容之一。清潔本身是一個相對簡單的工藝,然而,由于企業面對各種復雜的檢查壓力以及相關驗證活動采取的錯誤做法,清潔驗證已變成復雜、昂貴、耗時的工作。隨著制藥技術的更新與發展、新技術在生產工藝中的廣泛應用,風險管理的理念被不斷加強,清潔工藝面臨著新課題,清潔驗證面臨新挑戰。如何在新形勢下做好相關的清潔程序的開發,又如何在新形勢下做好清潔驗證工作?為此藥視網特別策劃“清潔驗證專題培訓”,本課程將根據高梅老師在清潔驗證實際操作和在工作中總結的經驗和心得,從中國2010版GMP清潔驗證要求入手,結合其它國家相關驗證實施和指南,系統、詳細的講解清潔驗證的相關活動及因清潔驗證而延伸出的其它相關驗證,和大家一起切磋、共同學習、摸索新形勢下如何科學有效進行清潔驗證工作,系列課程分四部分展開講解,本次培訓為第四部分。本期提綱:1、設備清潔驗證報告的編寫實例 2、生產線容器、工器具清洗及存放周期驗證方案、報告 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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      微生物實驗室管理體系的建立
       

      隨著《中國藥典》2015版與國際化的藥典EP和USP的全面接軌,對制藥企業微生物的挑戰也全面升級,藥品微生物檢驗技術與國際標準接軌已成定數,對微生物人員的要求達到了新的高度.怎樣確保有發現問題、分析問題以及解決問題的能力?越來越成為企業關注的重點和監管的重點.如何把檢測得到的各種微生物數據更好地應用到生產過程中,也是企業需要面對和解決的問題。針對這些難點和痛點,結合2015年版藥典和2020版新藥典征求意見稿的要求,藥視網特邀行業內多年從事制藥工作、經驗豐富、注重實踐與應用的講師,舉辦本期“制藥企業微生物專題培訓“, 權威解讀和實戰分享。本期為專題培訓第一期——微生物實驗室管理體系的建立,寧老師將從以下幾點展開分享:一、標準菌株管理體系建立 1、什么是標準菌株? 2、標準菌株接受 3、使用、傳代、銷毀 4、溯源二、培養基以及試劑管理體系建立 1、培養基分類 2、供應商選擇 3、接收 4、儲存 5、制備 6、質量控制 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 2501
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      分析方法風險管理
       

      對于分析方法而言,在它的全生命周期中會碰到各種各樣的情況,如不同品牌型號的儀器變更、不同來源的耗材、性質有差異的樣品,水平不一的操作人員等等,這些不確定的因素對分析方法的檢測結果造成的影響無疑是一種風險。在本節課程中將會詳細討論如何進行分析方法的風險管理。課程提綱:1、什么是風險?2、風險管理過程解析;3、風險管理的一般理念;4、分析方法的全生命周期風險;5、如何進行分析方法風險管理; 掃碼關注,了解最新直播信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

      藥視網 1327
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      如何用好ISPE指南有效提升企業數據可靠性合規能力(二)
       

      近年來,計算機化系統(Computerized System)和數據可靠性(Data Integrity)風險成為了歐美、中國官方檢查中的熱點問題;而制造業的自動化和信息化轉型也促使制藥行業越來越多的使用大型復雜的計算機化系統。所以如何用好計算機化系統高效合規地進行GMP藥品生產,充分準備迎接好官方對于電子記錄越來越高的管理要求,提升大家對計算機化系統和數據可靠性的理解不僅僅是官方法規上的What,更重要是How去滿足要求 ,藥視網特別邀請具有豐富計算機化系統驗證與數據可靠性合規經驗的胡老師給大家帶來分享。本期提綱:1.QRM-Quality Risk Management 質量風險管理 1.1 QRM的介紹 1.2 流程風險評估 1.3 功能風險評估 1.4案例分析2.SLC - System Life Cycle系統生命周期 2.1 GAMP與SLC的關系 2.2 法規對SLC的要求 2.3 SLC的四個階段:概念,項目,運維,退役 2.4 SLC中文件的可追溯性 2.5案例分析3.附錄共計20個 附錄M3 - 人為因素 附錄M5-周期性回顧 附錄D2-Process Mapping 附錄D3-記錄與數據的風險控制手段 掃碼關注,了解最新課程信息 詳情咨詢,請掃描上方二維碼

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    專題進階培訓
    計算機化系統專題 (4) 數據可靠性專題 (5) 驗證與確認專題 (4) 無菌生產工藝專題 (4) MAH及一致性評價專題 2020版藥典宣貫 實驗室天平管理專題 (5) 質量風險管理專題 (3) 信息化軟件專題 (1) 統計分析及軟件應用專題 (1) 中藥專題 (2) 生物制品專題 (4)

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